La oposición de 15 Estados miembros de la Unión Europea (UE) a la aplicación de determinadas disposiciones de la Directiva de Aguas Residuales Urbanas ha reforzado la petición de la industria farmacéutica para frenar su implementación. La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) y Medicines for Europe reclaman a la Comisión Europea una pausa en el sistema de responsabilidad ampliada del productor (RAP), que obliga a los fabricantes de medicamentos y cosméticos a financiar parte de los costes de eliminación de microcontaminantes del agua.
La iniciativa, impulsada por Polonia y respaldada por 15 países durante la reunión de ministros de Medio Ambiente celebrada el 12 de octubre, pone el foco en las dudas científicas y jurídicas sobre el reparto de estas obligaciones. Los Estados han solicitado aclaraciones a la Comisión Europea mientras avanzan los trabajos para trasladar la directiva a las legislaciones nacionales.
La normativa establece que los sectores farmacéutico y cosmético deben asumir, como mínimo, el 80 por ciento de los costes asociados al tratamiento cuaternario de las aguas residuales, una tecnología destinada a eliminar microcontaminantes que no se retiran mediante los procesos convencionales. La industria cuestiona que esta carga recaiga principalmente sobre ambos sectores sin reflejar de forma suficientemente precisa la contribución de otras fuentes contaminantes.
Una revisión científica y jurídica
Efpia considera que el respaldo de estos 15 países refuerza la necesidad de "revisar el sistema antes de continuar con su aplicación". La patronal solicita suspender las obligaciones del RAP hasta que se aclaren las dudas legales y se realice una evaluación de impacto "integral, transparente e independiente" que identifique todas las fuentes relevantes de contaminación por micropartículas.
Su directora general, Nathalie Moll, sostiene que la Comisión "debe atender las preocupaciones planteadas tanto por los gobiernos como por la industria". La organización también pide revisar el modelo de financiación para garantizar un reparto proporcional de los costes, de acuerdo con la contribución real de cada sector a la contaminación.
La federación advierte, además, de que las obligaciones económicas pueden perjudicar la competitividad industrial europea y la capacidad de las compañías para investigar y fabricar nuevos medicamentos. En particular, alerta de posibles consecuencias para las cadenas de suministro y la disponibilidad de tratamientos, en un contexto en el que la UE busca reforzar su autonomía estratégica y el acceso a fármacos.
Medicines for Europe pide seguir el modelo neerlandés
Por su parte, Medicines for Europe, que representa a las industrias de medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido, insta a los gobiernos a seguir el ejemplo de Países Bajos. Este país ha propuesto transponer la directiva sin aplicar, por el momento, su artículo 9 y el anexo III, que regulan las obligaciones de responsabilidad ampliada del productor, a la espera de resolver las cuestiones científicas y jurídicas pendientes.
La organización recuerda que el Parlamento Europeo reclamó en junio una nueva evaluación del impacto de la normativa, incluida su repercusión en la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos. A ello se suma el dictamen de septiembre de la abogada general del Tribunal de Justicia de la UE, Juliane Kokott, que recomendó anular el artículo 9.1.a y el anexo III por deficiencias en la justificación científica de la selección de los sectores obligados a financiar el sistema.
Medicines for Europe defiende que el marco de financiación "debe revisarse con criterios científicos, proporcionalidad y evidencia contrastada". También plantea estudiar modelos alternativos, como el suizo, y advierte de que mantener el esquema actual podría encarecer o comprometer el suministro de medicamentos y afectar a la atención de los pacientes.