La adaptación a la reforma farmacéutica europea es uno de los grandes desafíos del sector. Las compañías, los profesionales y las agencias reguladoras encaran un cambio de varias etapas que llegará a su fin en 2028. Quedan años hasta que el modelo regulatorio esté instalado por completo en el Viejo Continente. España es consciente de que “es un proceso progresivo que todavía no ha concluido”, y para el que tiene dos grandes retos. Así lo explican fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a Redacción Médica, que destacan el refuerzo de plantillas y la alineación con los procedimientos europeos, como el prospecto digital.

La industria farmacéutica europea al completo se prepara para uno de los mayores cambios legislativos. Los diferentes actores del sector ya se anticipan a un proceso con un amplio calendario que culminará en dos años. Y el organismo regulador español es uno de ellos.

Las fechas están fijadas. “En diciembre de 2025 se alcanzó el acuerdo sobre la nueva legislación farmacéutica. Está previsto que la legislación (directiva y reglamento) entre en vigor en el último trimestre de este año 2026”, recuerdan fuentes de la Agencia dirigida por María Jesús Lamas.

Estos últimos meses del año serán un punto clave, ya que “a partir de ese momento comenzará un periodo de transición de dos años, hasta 2028, durante el cual los Estados miembros deberán adaptar sus legislaciones nacionales”.

España, ante los retos de la reforma farmacéutica europea

España ya ha dado los primeros pasos. Así lo confían estas voces, que apuntan que “la adaptación se está produciendo en paralelo en dos ámbitos”.

“Por un lado, España ya está trabajando desde diferentes puntos de vista para la disminución de los tiempos de autorización de medicamentos, el impulso de genéricos y biosimilares, la seguridad del suministro o los medicamentos estratégicos, entre otras cuestiones”, mencionan.

No es, sin embargo, la única línea de trabajo que persigue la Aemps. En este sentido, estas voces se refieren a la participación del organismo “en los trabajos europeos de preparación de la nueva legislación”, que están coordinados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) a través del New Pharmaceutical Legislation Oversight Group.

“Este grupo supervisa la implementación de la reforma y trabaja en el desarrollo de los actos necesarios para llevarla a cabo. Además, cabe poner en valor el liderazgo de España en la implementación de los ePI (prospectos electrónicos)”, aclaran.

Ese es el dibujo que hace la Aemps de la adaptación de España a la reforma farmacéutica europea. Si bien, eso no significa que no haya desafíos pendientes. “Más que obstáculos, estamos ante un gran reto que abarca diferentes ámbitos”, señalan.

El primero que menciona la Agencia es la “capacidad de adaptación”. Es en este punto donde mencionan la que es una de las principales reivindicaciones de los trabajadores de la Aemps. “La nueva legislación farmacéutica europea supondrá un esfuerzo de adaptación para todas las agencias nacionales y para la EMA, ya que la reforma introduce nuevas responsabilidades para el regulador. En el caso español refuerza la necesidad de contar con una plantilla suficiente y con perfiles especializados”, sentencian.

Precisamente, ese refuerzo en el número de empleados es el que ha provocado varias manifestaciones tanto en la sede de la Aemps como frente al Ministerio de Sanidad organizadas por CSIF.

Este no es el único apunte que dejan sobre la mesa las voces consultadas por Redacción Médica. Otro de esos retos está en el trabajo de la Aemps en el marco del New Pharmaceutical Legislation Oversight Group coordinado por la EMA en la elaboración de los actos de ejecución que desarrollan la reforma. “Esto permitirá aplicar la legislación de forma homogénea y coordinada en todos los Estados Miembros”, destaca la Agencia haciendo alusión a esa necesidad de alinear los procedimientos con el resto de Europa.

“Se trata de conseguir que la legislación, los procedimientos (como la disminución del plazo de autorización de medicamentos), los sistemas (entre los que se puede destacar la información electrónica del medicamento (ePI) y las capacidades de las autoridades estén alineados con el nuevo marco europeo cuando este sea plenamente aplicable”, resume la Aemps al respecto.

Estos retos de adaptación se están tratando de resolver. Las voces consultadas por Redacción Médica explican que María Jesús Lamas, la directora general de la Aemps, “participa activamente en las reuniones del New Pharmaceutical Legislation Oversight Group”.

A su vez, señalan que “los expertos de la Aemps son parte de los grupos de trabajo destinado a desarrollar las distintas guías y los distintos actos (ejecución y delegados) de manera que se aplique la nueva legislación farmacéutica de manera uniforme”.

El proceso de adaptación de España a este nuevo modelo regulatorio de la industria farmacéutica también incluye facilidades. De hecho, desde la Aemps se refieren a que el organismo “viene trabajando desde hace algún tiempo en algunos de los aspectos que recoge la nueva legislación”.

Uno de los ejemplos es “el caso del Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos 2025-2030 (continuación del Plan 2019-2022) que contempla medidas tales como la identificación precoz de problemas de suministro, planes de prevención solicitados a los titulares de autorización, seguimiento de medicamentos estratégicos y medidas para conseguir alternativas terapéuticas que se incluyen en la reforma”.

La reforma farmacéutica europea se ha convertido en una brújula para el sector. Mientras los distintos Estados Miembros adaptan sus legislaciones nacionales, la Comisión Europea ya “ha comenzado a trabajar en la elaboración de los actos delegados y de ejecución necesarios con el apoyo de la EMA, y las autoridades nacionales, que, a su vez, están desarrollando las primeras guías de implementación”.

Ese es el camino que sigue la legislación, cuya aplicación efectiva está prevista para 2028. Además, desde la Aemps recuerdan que “el reglamento tiene una aplicación directa mientras que la directiva ha de transponerse a nuestro ordenamiento jurídico”.