Estados Unidos da un nuevo paso en el tratamiento terapéutico del cáncer de páncreas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Rasonque (daraxonrasib), lo que convierte al fármaco en una nueva opción para los pacientes con esta patología. El regulador estadounidense explica que esta 'luz verde' llega "meses antes de lo previsto" y se alza como una optativa "crucial" para los enfermos. Asimismo, cabe recordar que el fármaco es el que Europa está utilizando para practicar su reforma farmacéutica europea.
Tal y como informó Redacción Médica a principios de julio, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión por fases de daraxonrasib, un medicamento en investigación destinado al tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico. Este procedimiento pretende ser un ejemplo de las nuevas posibilidades contempladas en la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea.
La aprobación en Estados Unidos
Ahora es Estados Unidos quien refuerza el uso de este medicamento. En un comunicado emitido por la FDA, el organismo estadounidense señala que Rasonque (daraxonrasib) es "un inhibidor de RAS para la forma más común de cáncer de páncreas, lo que ofrece una nueva opción de tratamiento a los pacientes con cáncer de páncreas avanzado meses antes de lo previsto".
Con esa base, el país gobernado por Donald Trump celebra la aprobación del fármaco. "Ofrece una nueva opción crucial para los pacientes que se enfrentan a un cáncer extraordinariamente difícil y tradicionalmente complicado de tratar. Es nuestro deber fundamental brindar más curas y tratamientos efectivos a los pacientes lo antes posible", ha declarado el Comisionado Interino de la FDA, Kyle Diamantas.
La decisión de la agencia regulatoria se fundamenta en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico en el que participaron 500 adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado. En este estudio, daraxonrasib ha demostrado una eficacia sin precedentes al duplicar prácticamente la mediana de supervivencia global de los pacientes, alcanzando los 13,2 meses frente a los 6,7 meses observados en el grupo tratado con quimioterapia estándar.
El fármaco, que se administra en forma de comprimido oral diario, actúa bloqueando múltiples formas de la proteína RAS, considerada el principal motor del crecimiento tumoral en la mayoría de los casos de adenocarcinoma pancreático. Esta formulación dirigida aborda una de las variantes tumorales más agresivas y con menor tasa de supervivencia del ámbito oncológico, responsable de un volumen elevado de fallecimientos por su diagnóstico habitualmente tardío.
Asimismo, el ensayo ha evaluado el perfil de seguridad del tratamiento, identificando como efectos secundarios más frecuentes erupciones cutáneas, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragias. Según ha matizado Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, los datos mostraron un rendimiento clínico "sin precedentes" en una patología con una necesidad médica no cubierta sumamente alta.
La contundencia de las evidencias científicas recopiladas en la investigación ha permitido acelerar la autorización regulatoria 6,5 meses antes de la fecha límite prevista. Este avance fue impulsado mediante designaciones prioritarias como Breakthrough Therapy y Orphan Drug, reafirmando el compromiso del organismo por agilizar el acceso a terapias capaces de transformar el pronóstico de enfermedades graves.