La Agència de Qualitat i Evaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS) ha presentado los detalles del ODAS en un acto que ha reunido todo el ecosistema de salud. La activación del ODAS, llega después de que el Gobierno haya designado formalmente a la AQuAS como responsable del organismo y da cumplimiento a lo establecido en el reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS).
"Con la implementación de la ODAS, Cataluña refuerza su compromiso con la investigación, la innovación y la evaluación de las políticas sanitarias, asegurando al mismo tiempo los máximos estándares de seguridad y privacidad de los datos", ha señalado la consejera de Salud, Olga Pané.
El EEDS especifica cómo gestionar el uso secundario de los datos de salud en el ámbito europeo. La normativa diferencia entre uso primario de datos – aquél que hacen los encargados de la asistencia sanitaria –, y uso secundario – aquél que permite reutilizar los datos con fines de investigación, innovación, elaboración de políticas o diseño de estrategias de seguridad de los pacientes –.
En los últimos años, el sistema de salud de Cataluña ha facilitado el uso secundario de los datos para estos fines a través del Programa para la Analítica de Datos por la Investigación y la Innovación en Salud (PADRIS). AQuAS ha gestionado este programa por encargo del Departamento de Salud, el Servicio Catalán de la Salud (Catsalut) y el Instituto Catalán de la Salud (ICS).
Desde su puesta en marcha en 2017, el programa PADRIS ha gestionado 700 peticiones de datos y ha firmado 115 acuerdos con 180 entidades. Además, de las investigaciones realizadas a partir de los datos proporcionados por el PADRIS, se han publicado 38 artículos.
Cataluña amplía el acceso por el uso secundario de datos de salud
Hasta ahora, el alcance del programa PADRIS se centraba en el Sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT) y los centros de investigación adscritos, las universidades públicas y las entidades de investigación CERCA en Cataluña. Con la nueva normativa de la UE, el acceso por el uso secundario de los datos de salud del sistema catalán se amplía y se extiende al conjunto de la Unión Europea. Asimismo, los centros de investigación catalanes también podrán solicitar datos de los sistemas de salud de los otros estados miembros, a través del ODAS.
"El nuevo organismo democratiza el acceso a los datos, lo que permitirá acelerar los resultados de la investigación y la innovación en diversos ámbitos y reforzará la eficiencia y la productividad de los equipos de investigación y su colaboración con el sistema de salud", afirma Antoni Plasència, director general de Investigación e Innovación en Salud.
La normativa europea establece que todos los Estados miembros deben crear uno o varios organismos de acceso a los datos para su uso secundario y garantizar el cumplimiento del reglamento. En este contexto, AQuAS tiene encomendada la gestión de los datos de uso secundario en Cataluña y será el organismo responsable de desplegar este nuevo instrumento, con el objetivo de promover la investigación, la innovación y la evaluación de las políticas de salud a partir de los datos.
En palabras de Sandra García-Armesto, directora de AQuAS, "con el programa PADRIS, la agencia impulsó la primera iniciativa del Estado por la gestión del acceso a los datos para usos secundarios y tiene un equipo especializado con más de ocho años de experiencia. Es precisamente este bagaje el que nos permite afrontar con garantías el desarrollo del nuevo organismo".
ODAS tratará los datos de salud de forma anonimizada y en un entorno seguro
ODAS gestionará el acceso de entidades y empresas, públicas y privadas, a los datos de salud de la población de Cataluña por su reutilización en investigación e innovación. Los investigadores e investigadoras que quieran acceder podrán consultar un catálogo de datos, elaborado en colaboración con los tenedores de los datos (CatSalut y SISCAT), para saber si la tipología de datos que necesitan para su investigación está ahí. En caso afirmativo, podrán solicitar acceso.
El equipo del ODAS será el encargado de estudiar las solicitudes y preparar los conjuntos de datos y emitir los permisos de acceso, para aquellos que estime adecuado, entorno de tratamiento seguro (TRE), un sistema que ya existe con el programa PADRIS y que ahora tendrá mayor capacidad de respuesta.
Mejores tratamientos, más innovación y mayor calidad asistencial
La reutilización de los datos de salud para la investigación tiene como objetivo impulsar, desde un uso ético y seguro, proyectos que contribuyan al desarrollo de nuevos tratamientos, tecnologías sanitarias y estrategias para mejorar la salud de la ciudadanía.
El resultado de las investigaciones llevadas a cabo a partir de los datos gestionados por el ODAS deberá publicitarse, en pro de la transparencia, y también se publicarán la relación de solicitudes aprobadas y denegadas.
Además, el organismo prevé la puesta en marcha de una comunidad de práctica para fomentar la colaboración entre los profesionales que trabajan con los datos de salud y para favorecer que la investigación en salud sea más eficiente y productiva.
Este proyecto cuenta con la financiación de los fondos Next Generation, provenientes del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia (MRR), y fondos propios de AQuAS, que ha trabajado en el desarrollo del ODAS durante los últimos dos años.