El Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña ha publicado el acuerdo por el que se establece el modelo de gobernanza para el despliegue del Espacio de Datos de Salud de la región. Además, determinan las bases para la organización y el desarrollo del Organismo de Acceso a los Datos de Salud (ODAS) para su operatividad a partir del 26 de marzo de 2027.
Como explica la publicación del diario oficial de la región, el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, establece un marco jurídico común, normativo y de infraestructuras y un marco de gobernanza para facilitar el acceso a los datos de salud electrónicos, tanto para uso primario como secundario. "Aunque el Reglamento europeo es vigente, su aplicación efectiva se iniciará a partir del 26 de marzo de 2027, con un despliegue progresivo hasta el año 2035, lo que permite anticipar la adaptación institucional y reforzar las capacidades técnicas necesarias para cuando la normativa sea aplicable", señala la resolución.
Así, ahora el gobierno autonómico establece el modelo de gobernanza institucional del Espacio de Datos de Salud de Cataluña (EDSC) para el despliegue progresivo del Reglamento (UE) 2025/327 y para "la integración del sistema catalán en el marco europeo de intercambio de datos de salud". Para ello, detalla que las responsabilidades institucionales se tendrán que ejercer de la siguiente manera:
- El Departamento de Salud asumirá las funciones de autoridad de salud digital de la región, incluyendo la dirección estratégica, la coordinación institucional y la supervisión del cumplimiento normativo en materia de interoperabilidad, intercambio y reutilización de datos de salud.
- El Servicio Catalán de la Salud (CatSalut) tendrá la titularidad y gestión integral del EDSC, lo que incluye la infraestructura tecnológica, el gobierno del dato mediante su oficina correspondiente, la calidad, la custodia, la seguridad y la interoperabilidad de los datos de salud.
- La Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña "asumirá la condición de Organismo de Acceso a los Datos de Salud" en la comunidad.
Bases para el desarrollo del ODAS
Según se remarca, el ODAS "actuará como el único punto de acceso de datos de salud electrónicos para uso secundario en Cataluña". Sus funciones se tendrán que desarrollar con plena separación funcional "respecto de las actividades de generación, custodia y explotación primaria de los datos, garantizando la imparcialidad, transparencia y ausencia de conflictos de interés".
En cuanto a su desarrollo, "como muy tarde", el 26 de marzo de 2027 la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias "tiene que haber adaptado sus procedimientos internos y capacidades técnicas a las obligaciones y requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo. Por último, menciona que la Agencia dispondrá de los recursos esenciales para el desarrollo de sus funciones como ODAS y se financiará con los fondos que el Departamento de Salud le asigna anualmente para el Programa para la gestión del análisis de datos para la investigación y la innovación en salud en Cataluña (Padris).