La FDA apuesta por la innovación en fármacos de sustitución de la nicotina

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado una guía para apoyar el desarrollo de terapias de reemplazo de nicotina inhalada. Su director, Scott Gottlieb, ha explicado en un comunicado que "como agencia de Salud Pública, no hay mayor impacto puede tener que mejorar la salud de nuestra nación que reducir significativamente la tasa de enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco ".

Para ello, la FDA está "desarrollando políticas que respaldan la posibilidad de un mundo donde los cigarrillos combustibles ya no puedan crear o mantener la adicción. Una parte clave de este marco son los pasos para allanar el camino a los productos que ayudan a los fumadores actualmente adictos a alejarse de la forma más mortal de consumo de la nicotina ", ha agregado.

La agencia está estudiando de cerca su enfoque para el desarrollo y la regulación de los productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés), que están regulados como medicamentos y diseñados para reducir de forma segura los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar, ha explicado.

Ayudar a dejar de fumar

Alrededor del 70 por ciento de los fumadores adultos en los Estados Unidos quieren dejar de fumar, y casi la mitad trata de dejarlo cada año, pero pocos lo logran, ha agregado Gottlieb. El uso de productos NRT aprobados por la FDA generalmente se considera que duplica la probabilidad de éxito de dejar de fumar, pero la mayoría de los NRT existentes, como parches y pastillas, han sido aprobados hace más de 20 años. Con las nuevas formas de administración de nicotina que se están desarrollando, es posible que los nuevos tipos de NRT puedan ofrecer oportunidades adicionales para que los fumadores abandonen el tabaco combustible,ha explicado.

Esta nueva publicación es el primero de los dos borradores de documentos de orientación que respaldan el desarrollo de novedosas terapias de reemplazo de nicotina inhaladas que podrían enviarse a la FDA para su aprobación como nuevos medicamentos. La guía 'Pruebas no clínicas de productos farmacéuticos que contienen nicotina inhalados por vía oral' se centra en los datos recomendados para evaluar las posibles toxicidades asociadas con los productos farmacéuticos que contienen nicotina inhalados por vía oral, incluidos productos como los cigarrillos electrónicos destinados a dejar de fumar .

El segundo borrador de orientación se dará a conocer este otoño. La FDA busca comentarios públicos sobre ellos. "Queremos encontrar el equilibrio adecuado entre permitir un camino viable y eficiente para que estos productos se regulen como medicamentos, donde tenemos herramientas sustanciales para evaluar su seguridad y eficacia para su uso como productos para dejar de fumar. Al mismo tiempo, queremos asegurarnos de que estamos haciendo suficientes preguntas sobre los efectos a largo plazo para la salud de estos productos inhalados, especialmente su efecto sobre los pulmones, para garantizar que sean seguros para su uso previsto. Esta información ayudará a la FDA a avanzar con esta nueva guía, " él explicó.