La EMA retira el permiso de comercialización a los fármacos con fenspirida

El comité de seguridad de Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés)  ha recomendado que se revoquen las autorizaciones de comercialización de los medicamentos con fenspirida, por lo que estos fármacos ya no pueden comercializarse en la Unión Europea. Esta decisión responde a los resultados de una revisión que ha confirmado que estos medicamentos para la tos podrían causar problemas en el ritmo cardíaco.

El comité consideró toda la evidencia disponible en su revisión, que incluye casos de prolongación del intervalo QT y anomalías de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes que usan estos medicamentos. Estos problemas ser graves y aparecer repentinamente, y no es posible identificar de antemano a los pacientes que pueden correr el riesgo de tener estos problemas con la fenspirida.

La recomendación de PRAC ahora se enviará al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Humanos para tomar una decisión sobre su implementación.

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Además, la EMA ha elaborado una serie de recomendaciones para pacientes que indican que deben dejar de tomar estos medicamentos y consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejos sobre tratamientos alternativos, si es necesario, y deben devolver los medicamentos no utilizados a su farmacia para su eliminación adecuada.

Por su parte, los profesionales de la salud ya no deben recetar medicamentos con fenspirida y deben recomendar a sus pacientes que dejen de tomarlos.