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España contará con un sistema de cosmetovigilancia similar al de fármacos

"Recogerá y evaluará" los efectos no deseados de los cosméticos gracias a un nuevo real decreto

Portavoz del Gobierno, Íñigo Méndez de Vigo,
España contará con un sistema de cosmetovigilancia similar al de fármacos
Redacción
Viernes, 23 de febrero de 2018, a las 14:30
El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Dolors Montserrat, un nuevo real decreto para la regulación de los productos cosméticos en beneficio de la "seguridad de los consumidores".

El nuevo texto, presentado hoy por el portavoz del Gobierno, Íñigo Méndez de Vigo,  incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, mejorando así  la aplicación de la normativa europea.

De esta forma, España pondrá en marcha el Sistema Español de Cosmetovigilancia, "algo parecido" al Sistema Español de Farmacovigilancia, que tendrá como objeto "recoger, evaluar y realizar" el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

Según ha anunciado el ministro portavoz del Gobierno, Íñigo Méndez de Vigo, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, "esta regulación es clave para el sector, le proporciona seguridad jurídica a los operadores económicos, se facilita su aplicación y aporta certidumbre y transparencia".

Además, el real decreto regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

Control en la fabricación

En lo que respecta a las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, se desarrolla el procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación ya recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mediante esta declaración, la empresa manifiesta que fabrica conforme a Buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad. Una vez presentada esta declaración, la empresa puede iniciar sus actividades.

En el texto aprobado también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.

Asimismo, se regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios; qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos; la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos; así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.