17 nov 2018 | Actualizado: 10:10

Alerta de 'máximo riesgo' por 600 lotes de vacunas antialérgicas

Se debe a un incumplimiento de las normas de correcta fabricación del producto intermedio

José Luis Subiza, presidente de Inmunotek.
Alerta de 'máximo riesgo' por 600 lotes de vacunas antialérgicas
mié 28 diciembre 2016. 16.50H
Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la retirada de más de 600 lotes de vacunas por “incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante del producto intermedio estéril”, con lo que “no puede garantizarse la esterilidad de los medicamentos”.

El fabricante de este producto intermedio es  la empresa española Inmunotek, que este mismo año tuvo que retirar más de 4.000 lotes de vacunas también por incumplimiento de las normas de correcta fabricación.

Son dos productos afectados, Alergol Depot y Alergopol, vacunas individualizadas antialérgicas de uso parenteral, comercializadas por otra empresa española, Eurofar Alergi. El defecto es de clase 1, es decir, la clase identificada como de mayor riesgo por la Aemps.

La agencia ha determinado la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los tratamientos de vacunas individualizadas de uso parenteral incluidas” y la devolución al laboratorio por los causes habituales.

Fuentes del laboratorio detallan que esta alerta es una ampliación de la anterior en el año. "No queremos eludir ninguna responsabilidad", explican, "pero en el caso que nos ocupa, la responsabilidad de la compañía Inmunotek finaliza cuando se notificó al laboratorio Eurofar Alergi, el pasado abril, el problema con los productos intermedios que les habíamos suministrado". Por tanto, "no nos podemos hacer responsables de lo que este laboratorio haya fabricado con posterioridad".
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