SEFH: una excepción legal en ensayos clínicos está siendo práctica habitual

El Grupo de Ensayos Clínicos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha emitido un posicionamiento sobre la compra y reembolso de los medicamentos utilizados para llevar a cabo estudios, algo de lo que se tiene que encargar el promotor pero que en la práctica no está pasando.

“Recibimos numerosas quejas de casos en los que el promotor suministra y controla únicamente el medicamento experimental”, explica a Redacción Médica Pilar Suñé, coordinadora de este grupo de trabajo, “y no el de la rama comparadora”, siendo que “según la legislación vigente los dos se consideran medicamento en investigación”.

Por tanto, el suministro y control de los medicamentos de ambas ramas “son responsabilidad del promotor”. Sin embargo, éste suele dejar en manos de la Farmacia la gestión de la rama comparadora “y cubre únicamente una parte de su responsabilidad”, especifica, algo que “puede tener consecuencias legales e incluso éticas”.

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El RD de Ensayos Clínicos de 2015 añadió un texto destinado a facilitar el suministro del medicamento a investigadores independientes

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Así, se instaura de facto un modelo “por el cual las instituciones públicas ‘financian’ la investigación de la industria hasta el reembolso final”, además de que el laboratorio elude responsabilidades como el etiquetado del medicamento, el establecimiento de procedimientos que garanticen su uso correcto y su trazabilidad y el control de los stocks, entre otras cosas.

Aunque no es frecuente, "en algunos casos en el que el Servicio de Farmacia no puede suministrar al paciente incluido en la rama comparadora de un ensayo la medicación, que no aporta el promotor,  al no disponer de ella, éste tendrá que adquirirlo de otra forma, adelantando de esta forma una parte o la totalidad de su coste a la espera de que pudiera ser reembolsado por el promotor, algo que puede demorarse en el tiempo. A nuestro juicio, esto supone un contratiempo importante para el paciente que ya hace un gran esfuerzo y un acto de generosidad al dar su consentimiento para participar en un ensayo clínico, por la incertidumbre que lleva inherente la investigación clínica en resultados en salud. Además dificulta la trazabilidad de este tipo de medicamentos y conocer la adherencia al tratamiento".

Se podrán acordar otras formas de suministro

La coordinadora del grupo de Ensayos Clínicos de la SEFH explica que el Real Decreto de Ensayos Clínicos, de 2015, incluyó un añadido al texto que estaba destinado a facilitar el suministro y la gestión del medicamento a investigadores independientes. “En los ensayos clínicos […]en los que exista un común acuerdo con la dirección del centro donde vaya a desarrollarse […] se podrán acordar con el centro otras formas de suministro, especialmente cuando el tratamiento de los pacientes en el ensayo, o parte de él, fuera el que recibirían en caso de haber decidido no participar”.

Desde el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos se pone el acento en que “los promotores comerciales se acogen a este párrafo para no proporcionar parte de los medicamentos en investigación”. "Comprendemos que a un promotor de la industria farmacéutica le pueda resultar difícil la compra de medicación comparadora especialmente en los casos en que carece de logística en nuestro país, pero existen alternativas en España, totalmente legales, que solucionan este problema y que permiten al servicio de farmacia recibir la medicación para dispensársela al paciente, con todas las garantías (reetiquetado con nombre del protocolo, etc)."