La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido este lunes una norma que actualiza sus regulaciones para aclarar que se pueden utilizar métodos no basados en animales, cuando sea apropiado, para probar la seguridad de los medicamentos y productos biológicos destinados al uso humano antes de que se prueben en seres humanos.
"Esta nueva norma respalda la iniciativa de la Administración Trump de explorar maneras de complementar, o cuando sea apropiado, reemplazar los estudios con animales con métodos que puedan predecir mejor cómo afectarán realmente los medicamentos a las personas”, ha dicho Kyle Diamantas, JD, Comisionado Interino de Alimentos y Medicamentos de la FDA. “Brinda a los científicos y desarrolladores de fármacos mayor flexibilidad para utilizar el método de prueba que mejor responda a su pregunta científica. Nuestro objetivo no es reemplazar un método rígido con otro, sino apoyar la ciencia moderna y rigurosa, incluidos los estudios con animales cuando sigan siendo apropiados y las alternativas validadas cuando puedan proporcionar la evidencia necesaria para proteger a los pacientes”.
La norma sustituye términos como "pruebas con animales" y "estudios con animales" por "pruebas no clínicas" y "estudios no clínicos". También se sustituyen términos relacionados, como "preclínico" e "in vitro". La norma define "prueba no clínica" y "estudio no clínico" de acuerdo con la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA). La ley reconoce los métodos más recientes que no utilizan animales y los estudios tradicionales con animales como posibles vías para aportar la evidencia necesaria para iniciar estudios en humanos.
La norma elimina cualquier lenguaje que pudiera sugerir que las pruebas con animales son la única forma aceptable de generar información de seguridad para la toma de decisiones regulatorias en productos destinados al uso humano. No elimina ni prohíbe los estudios con animales, no modifica los estándares probatorios ni impone nuevos costos o requisitos a los desarrolladores de medicamentos.
Para demostrar su aplicación práctica, la FDA también ha lanzado una base de datos con ejemplos de usos específicos de las Metodologías de Nuevo Enfoque (NAM, por sus siglas en inglés) . La versión inicial incluye 25 ejemplos extraídos de materiales de revisión de la FDA disponibles públicamente.
La nueva norma y la base de datos forman parte de varias medidas que el Departamento de Salud y Servicios Humanos, incluida la FDA, está implementando para impulsar el desarrollo de fármacos mediante los NAM (métodos de análisis de referencia), que son métodos de prueba innovadores que pueden reflejar mejor la biología humana. Los desarrolladores pueden utilizar los NAM para generar información de seguridad cuando los métodos estén debidamente validados y sean apropiados para el producto y la cuestión regulatoria.
Estas acciones están en consonancia con el Pilar 1 —Innovación y Liderazgo Global— de los Pilares de Salud Pública de la FDA . Al reconocer formalmente una gama más amplia de enfoques científicos, la FDA se mantiene al día con las tecnologías emergentes y fortalece su liderazgo en ciencia regulatoria. Fomentar el uso de NAM también complementa la Operación TrialBlazer , la iniciativa del Departamento de Salud y Servicios Humanos para modernizar la investigación clínica y acelerar el desarrollo de tratamientos que salvan vidas. Una terminología y expectativas regulatorias más claras pueden reducir la incertidumbre evitable a medida que los patrocinadores desarrollan evidencia no clínica y preparan solicitudes para iniciar ensayos clínicos.