La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una nueva guía destinada a facilitar a los solicitantes la tramitación de los registros simplificados especiales (RSE) para determinados medicamentos veterinarios. El documento reúne los requisitos aplicables, el procedimiento de registro y los formularios y documentos específicos que deben aportar los titulares en función del tipo de medicamento.
El RSE es un procedimiento de carácter exclusivamente nacional que se aplica a determinados medicamentos veterinarios que, por sus características, pueden acogerse a esta vía simplificada. En concreto, la guía contempla los medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 86.1 del Reglamento (UE) 2019/6; aquellos destinados a determinadas especies de animales que se posean exclusivamente como animales de compañía, al amparo del artículo 5.6 de esta normativa; los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales, y determinados alérgenos veterinarios.
En el caso de estos últimos, la Aemps distingue tres categorías: medicamentos a base de alérgenos destinados a inmunoterapia, medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo y graneles de alérgenos.
Una guía con los requisitos y documentación
El nuevo documento recoge la información necesaria para presentar estas solicitudes y explica tanto los requisitos generales como las particularidades de cada procedimiento. Además, incluye información sobre las modificaciones posteriores del registro y sobre las condiciones para el mantenimiento de estos medicamentos en el mercado.
La guía incorpora un formulario de solicitud y cinco anexos específicos en función del tipo de medicamento. Así, se detallan los documentos correspondientes a los medicamentos homeopáticos sin indicaciones terapéuticas, los medicamentos contemplados en el artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6, los medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales y las diferentes categorías de alérgenos veterinarios.
La solicitud debe realizarse a través de la aplicación Raevet de la Aemps y la documentación presentada tiene que seguir la estructura normalizada VNeeS (Veterinary Non-eCTD electronic Submission). Con ello, la Agencia establece un esquema para la presentación de los expedientes y facilita a los solicitantes la identificación de la información que deben aportar.
La Aemps también recuerda que estos registros simplificados especiales no constituyen autorizaciones de comercialización ordinarias. Por este motivo, los medicamentos incluidos en este procedimiento no pueden acogerse a las vías centralizada, descentralizada, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.
El marco jurídico del RSE regula determinados aspectos relacionados con la autorización de medicamentos a base de alérgenos. A este marco se suman las resoluciones para determinados medicamentos veterinarios no biológicos y medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales. La Agencia señala que los interesados que necesiten información adicional pueden dirigir sus consultas al buzón específico de gestión de medicamentos veterinarios, indicando en el asunto “RSE” junto con el nombre del medicamento o del titular.