La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha advertido de la próxima entrada en aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1973 de la Comisión, de 18 de julio de 2024, por el que se establece una lista de antimicrobianos que no se podrán utilizar en animales (no equinos) o que solo se podrá hacer bajo determinadas condiciones.
Según ha informado la Aemps en un comunicado, esta norma, que comenzará a aplicarse el próximo 8 de agosto, tiene como objetivo preservar la eficacia de estos medicamentos considerados de especial importancia, promover su uso prudente y responsable y contribuir a la lucha frente a las resistencias antimicrobianas, en línea con el enfoque One Health, que integra la salud humana, la sanidad animal y la protección del medioambiente.
La nueva lista afecta al uso de determinados antimicrobianos en el contexto de la prescripción excepcional o prescripción ‘en cascada’ (es decir, cuando se usan fuera de las indicaciones autorizadas para esa especie o enfermedad) prevista en los artículos 112 y 113 del Reglamento (UE) 2019/6.
Los grupos afectados son: fluoroquinolonas y otras quinolonas, cefalosporinas de tercera y cuarta generación, polimixinas, aminopenicilinas asociadas a inhibidores de β-lactamasas, rifamicinas y anfenicoles.
La nueva normativa no prohíbe todos los antimicrobianos sino que regula el uso de algunos antibióticos cuando se emplean fuera de las condiciones autorizadas previstas en los artículos 112 y 113 del Reglamento (UE) 2019/6).
Obligaciones para el veterinario en la nueva regulación
De esta forma, antes de utilizar determinados antibióticos el veterinario deberá identificar el microorganismo causante de la infección; realizar un antibiograma (una prueba de laboratorio que determina qué antibióticos son efectivos para combatir una infección específica) y justificar el uso de esos antimicrobianos cuando existan alternativas más adecuadas. Si la situación clínica requiere iniciar el tratamiento de forma inmediata, el veterinario podrá comenzar antes de disponer de los resultados, pero deberá revisar el tratamiento cuando estos estén disponibles.
“Este mecanismo permite al veterinario utilizar, de manera excepcional y bajo su responsabilidad, medicamentos distintos de los autorizados para la especie o indicación de que se trate cuando no exista una alternativa veterinaria autorizada y disponible que permita tratar adecuadamente al animal”, expone la Aemps.
En particular, el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1973 establece restricciones específicas para determinados antimicrobianos en animales que no sean de especies equinas, de modo que algunos no podrán utilizarse en el marco de la cascada y otros solo podrán emplearse si se cumplen determinadas condiciones.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1973 desarrolla el marco europeo de medicamentos veterinarios establecido por el Reglamento (UE) 2019/6, que entró en aplicación el 28 de enero de 2022 y supuso una transformación relevante del sistema regulatorio en materia de autorización, registro, farmacovigilancia, distribución, prescripción, dispensación y uso de los medicamentos veterinarios. Entre sus objetivos se incluye hacer frente al riesgo de las resistencias antimicrobianas, junto con el aumento de la disponibilidad de medicamentos veterinarios, la reducción de cargas administrativas, el estímulo de la competitividad y la innovación, y la mejora del mercado interior.