La Audiencia Nacional ha anulado la inclusión de 14 medicamentos en varios conjuntos del sistema de precios de referencia (SPR) de 2021, al estimar parcialmente el recurso presentado por Farmaindustria contra la Orden SND/1308/2021. La sentencia, dictada el 1 de octubre de 2026, considera que determinadas agrupaciones no se ajustaban a los requisitos legales, tanto por la presencia de medicamentos huérfanos como por la inclusión de fármacos con distintos principios activos sin que se cumplieran las condiciones exigidas para constituir estos conjuntos.
Uno de los principales argumentos aceptados por el tribunal afecta a los conjuntos F107, F281 y F432, en los que se habían agrupado medicamentos con principios activos diferentes. La Sala recuerda que compartir la misma clasificación ATC5 no basta para constituir un conjunto de referencia: también deben cumplirse las exigencias legales relativas a la composición de los grupos y a la competencia entre las presentaciones incluidas.
En este sentido, el artículo 98.2 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos establece los requisitos para formar estos conjuntos. Según la sentencia, el expediente administrativo y las pruebas practicadas evidencian la ausencia de medicamentos genéricos en los grupos examinados, por lo que no se cumple una de las condiciones exigidas por la normativa.
Como consecuencia, la Audiencia Nacional “anula la inclusión de Climen, Gyneplen y Gineservice, correspondientes al conjunto F107; Sinemet y Madopar, del F281; y Cosduo, Cosopt PF, Cosopt, Ganfort, Combigan y Azarga, del F432”. En el caso del conjunto F281, la resolución señala que Sinemet y Madopar son medicamentos originales que, aunque comparten un principio activo, presentan distintas combinaciones. Además, no consta la existencia de un genérico, biosimilar o copia que pueda actuar como competidor. La Sala precisa que "no resulta necesario analizar el argumento de Farmaindustria sobre el posible impacto de esta agrupación en la disponibilidad de los medicamentos en España".
Tres medicamentos huérfanos quedan fuera
El segundo bloque de la sentencia se refiere a los medicamentos huérfanos incluidos en los conjuntos P63, P64 y P91. El tribunal estima el recurso en este punto y anula la inclusión de Votubia (everolimus), indicado en determinadas manifestaciones del complejo de esclerosis tuberosa; Onivyde (irinotecán liposomal pegilado), empleado en el cáncer de páncreas metastásico, y Alprolix (factor IX de la coagulación), utilizado en la hemofilia B.
La Sala fundamenta esta decisión en sus precedentes judiciales y en el allanamiento de la Administración, que aceptó las pretensiones de Farmaindustria en este apartado. La patronal había defendido que la aplicación del sistema de precios de referencia a estos tratamientos contravenía la normativa europea sobre medicamentos huérfanos y sus incentivos específicos.
Orfadin seguirá en su conjunto actual
Por el contrario, la Audiencia Nacional rechaza la pretensión de Farmaindustria de separar Orfadin suspensión oral, indicado para la tirosinemia hereditaria tipo I, de otras presentaciones incluidas en el conjunto P110.
La patronal argumentaba que la formulación líquida está especialmente adaptada a las necesidades pediátricas, ya que las cápsulas pueden plantear dificultades de deglución en niños pequeños. Sin embargo, el tribunal recuerda que "una presentación no puede considerarse de uso exclusivamente pediátrico si también tiene indicaciones para adultos, aunque su utilización se concentre mayoritariamente en menores". Así, la sentencia estima parcialmente el recurso, no impone costas y señala que cabe preparar recurso de casación ante la propia Sala en el plazo de 30 días desde la notificación.