El Ministerio de Sanidad ha abierto el proceso de consulta pública previa para adecuar el ordenamiento jurídico español al reglamento europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHO) destinadas a su aplicación en personas. El plazo para que personas, organizaciones y asociaciones aporten sus opiniones estará abierto hasta el 26 de octubre. El objetivo es derogar las directivas vigentes sobre sangre, componentes sanguíneos, células y tejidos humanos, además de ampliar el ámbito de protección de sustancias como la leche materna, la microbiota intestinal y los preparados sanguíneos no destinados a transfusión.
El Ministerio subraya que el reglamento europeo, aunque es directamente aplicable, contiene numerosos mandatos que solo pueden concretarse mediante normas nacionales. En concreto se habla de siete cuestiones a resolver. La primera es la convivencia entre el reglamento y las normas españolas que incorporaron las directivas derogadas. Según el Ministerio, y de acuerdo a la doctrina del Consejo de Estado y del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, es necesario derogar o modificar lo incompatible y eliminar lo redundante para no comprometer la seguridad jurídica.
La ONT como Autoridad Nacional
La segunda es la ausencia de regulación específica para las nuevas SoHO y para figuras que el derecho español no conoce, como la entidad de las propias SoHO, la autorización de preparados, los estudios clínicos o el acto expreso de liberación. La tercera trata del reparto de funciones. Una vez designada la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) como Autoridad Nacional, habrá que delimitar qué corresponde a la Administración General del Estado y qué a las comunidades autónomas en materia de registro, autorización, inspección y vigilancia. También hasta qué nivel se autorizarán los preparados, los estudios clínicos y los establecimientos importadores, evitando las duplicidades y criterios dispares.
La cuarta afecta a los registros y sistemas de información existentes, que deberán convivir con la plataforma propia de la UE sin obligar a los afectados a inscribirse o comunicar los mismos datos dos veces. La quinta es la insuficiencia del régimen sancionador, hoy disperso en varias leyes sanitarias y sin tipos que contemplen las nuevas sustancias ni las nuevas obligaciones. Su reforma deberá respetar los principios de legalidad y tipicidad.
La revisión de las medidas nacionales más estrictas que el reglamento es la sexta cuestión a resolver. Por ejemplo, España exige autorizar e inspeccionar todos los centros de obtención e implante, yendo caso a caso tanto en la importación y exportación, o aprobar las actividades de promoción y publicidad de la donación. El artículo 4 del reglamento permite mantener este tipo de medidas si son compatibles con el Derecho de la Unión y proporcionadas al riesgo, por lo que habrá que decidir cuáles se conservan. Finalmente, la última es la continuidad del suministro de SoHO críticas, con nuevas obligaciones sobre suficiencia, planes nacionales de emergencia y alertas que deberán coordinarse con los instrumentos de respuesta ya existentes.
Formato reglamentario
Por lo tanto, Sanidad propone una vía doble de tramitación simultánea. Primero, a través de una norma de rango de ley para aquellas materias reservadas para este nivel o ya reguladas por normas legales. Este sería el caso de infracciones y sanciones y la distribución de competencias. La segunda parte sería aprobar uno o varios reales decretos para el desarrollo organizativo, procedimental y técnico: designación de autoridades, procedimientos de registro y autorización, inspección, trazabilidad, alertas rápidas, sistemas de información y plan nacional de emergencia.
Con lo cual, Sanidad presenta dos cuestiones. Una para firmar una 'ley de mínimos' con respecto a las SoHO o una ley completa que derogase la normativa vigente y una segunda pregunta sobre el formato del nuevo reglamento. Esto se podría hacer a través de un único real decreto común, la opción más "coherente" para el Ministerio, o separar los ámbitos (sangre, células y tejidos, reproducción asistida y nuevas SoHO) en sus propios decretos.