España avanza en la fabricación de tratamientos innovadores con la consolidación del Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada (Certera). A través de un modelo de colaboración multidisciplinar, este nodo, con sede en Majadahonda (Madrid) tiene como objetivo promover el desarrollo preclínico y clínico de estas terapias para dar respuesta "a los principales retos en salud de la sociedad". Tal y como desgrana el convenio para su creación, esta infraestructura espera conseguir un ritmo de producción de tres o más terapias experimentales anuales hasta 2028.
Dos de estos tratamientos, además, deberán tener aplicación terapéutica en el SNS durante el primer año de funcionamiento, en el que también se espera llegar a las seis publicaciones. En el ámbito de recursos humanos, y dado que se prevé ejecutar el 90 por ciento de la cifra presupuestada, la idea es incorporar el 85 por ciento del personal que se planea necesario.
Esta entidad pública con personalidad jurídica adscrita al Instituto de Salud Carlos III (Isciii) contará con un presupuesto inicial de 15,4 millones de euros hasta 2028, después de que a mediados de abril, el Consejo de Ministros diera luz verde a la modificación de los límites de gasto para el primer trienio de vida del organismo. Ha pasado un año desde que el Gobierno activara la vía urgente para dar viabilidad a este proyecto -destinado a centralizar y coordinar la investigación y la producción de medicamentos de alta complejidad, como las terapias génicas y celulares- antes de que concluyeran las ayudas del Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica (Perte) para la Salud de Vanguardia del presente ejercicio.
Casi un millón de euros en personal
De hecho, la financiación a través de estas ayudas, unida a una aportación del Isciii de 4,2 millones de euros (1,4 millones anuales en los próximos 3 años), hace que la creación de este consorcio "no suponga un incremento de gasto público" tal y como recalca el acuerdo para su consecución publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE). Hasta 2028, se espera generar unos ingresos de 2,5 millones de euros y destinar a personal 926.695 euros. Considerando un crecimiento progresivo de la actividad del consorcio, se ha asumido en los primeros años podría recibir a través de contratos de servicios o precios públicos, un mínimo del 10-20 por ciento de los proyectos financiados por Instituto de Salud Carlos III en terapias avanzadas. Este porcentaje, según se indica, es previsible que crezca progresivamente durante los siguientes dos años hasta alcanzar el 50 por ciento a los cinco años".
El consorcio, cuya sede principal se erige en el campus de Majadahonda del Isciii, aunque también contará con una dirección científica en Barcelona, integrará a la Administración General del Estado (a través del Isciii y el Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas ) junto con otras 43 entidades, que incluyen hospitales, universidades e institutos de investigación de diversas comunidades autónomas, la mayoría concentradas en Cataluña y Madrid. Su administración y gobernanza estarán a cargo de un Consejo Rector, una Comisión Permanente, una Dirección Científica y una gerencia, contando además con un Consejo Científico-Técnico como órgano asesor. Tal y como expresó el propio Ministerio de Ciencia en su momento, era necesario constituir una infraestructura científica común dedicada a desarrollar y producir este tipo de terapias orientadas a fases preclínicas y clínicas precoces dentro del Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación (SECTI).
Proyección internacional
La red se estructurará mediante nodos distribuidos en tres niveles funcionales. El primero de ellos estará destinado a la producción de terapias, "fortaleciendo y ofreciendode forma integrada las instalaciones y los servicios necesarios para el desarrollo" e identificando "aquellos elementos que permitan el despliegue de ensayos clínicos de tratamientos en sus etapas iniciales". Este consorcio también dará cabida al desarrollo de soluciones tecnológicas "que favorezcan la transferencia industrial eficiente de la investigación en terapias avanzadas".
En un segundo nivel de expansión de capacidades, esta red colaborará en la formación de profesionales que participen en los diferentes niveles del proceso incluido el ámbito regulatorio", y contribuirá "a la educación sanitaria, la comunicación y la divulgación orientada a la ciudadanía en todo el ámbito de las terapias avanzadas". Además, se compromete a cumplir las normas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos. Además, en la parte destinada a la prestación de servicios auxiliares, ayudará, mediante el "asesoramiento y acompañamiento" en el diseño de dichos ensayos, "de cara a la evaluación clínica de los medicamentos" por parte de las autoridades regulatorias.
Certera también mira al ámbito internacional en su propósito de facilitar la alianza con otras infraestructuras de I+D+ vinculadas a este campo de la Medicina. También ofrecerá sus servicios en el contexto de proyectos internacionales financiados con fondos europeos y fomentará "la participación de las entidades consorciadas en convocatorias internacionales relacionadas, en concurrencia competitiva".