Javier Barbado / Imagen: Joana Huertas. Madrid
El subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, Carlos Lens, ha instado a los agentes del sector a combinar el respeto a la privacidad del paciente con el uso inmediato y productivo de los datos que proporciona a partir del uso de los medicamentos y de los ensayos clínicos.
Lens se ha referido al big data sanitario como una obligación de mejora permanente por parte del Ministerio de Sanidad: “Con esfuerzo y dedicación se pueden afrontar los problemas en una sociedad con el Estado del Bienestar tan potente como el de España, que ha entendido cuál era el camino hacia adelante”. “Hemos cumplido con los objetivos en esta legislatura, pero eso no basta”, ha incidido.
Según Lens, la permanente transacción de datos por medio de metanálisis y estudios retrospectivos debe servir para generar retornos: “La principal cortapisa para utilizar esta información por medio de modelos flexibles a la investigación está en nuestra barrera mental; contamos con los registros de pacientes en España, y hemos de ser capaces de respetar su anonimato y no abdicar, al mismo tiempo, para utilizar con rapidez los datos que proceden, por ejemplo, del uso de nuevos fármacos”, ha razonado.
Para el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, “adaptar la práctica médica” a esa evaluación del valor del medicamento y de sus resultados constituye uno de los principales desafíos del sistema sanitario público en este momento.
Respecto al aspecto legal del big data, Julio Sánchez Fierro, miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario y exsubsecretario de Sanidad, ha señalado a su falta de continuidad y de seguridad: “Falta por hacer no menos de 24 millones de historias clínicas digitales que, además, adquieren distintos nombres en función de cada comunidad autónoma”, ha aseverado, al tiempo que también ha advertido de la falta de uniformidad de los registros de pacientes, para los que ha reclamado un método evaluador común y un respeto tanto a la Ley de Protección de Datos como a la de Autonomía del Paciente, de la que ha recordado que se trata de una normativa predigital y, por lo tanto, muy limitada en esta área.
Sánchez Fierro ha reclamado que se creen una serie de pautas que se aprueben en el Consejo Interterritorial para esta clase de registros: “A veces son acuerdos nacionales, otras entre laboratorios, otras entre sociedades científicas… perdiéndose en la heterogeneidad”, ha explicado. Desde su punto de vista, si los datos de una comunidad autónoma se recopilan con criterios diferentes a los de otra autonomía, la visión heterogénea de ambas impide su uso común.
En el mismo contexto, Conxita Tarruella, presidenta de Esclerosis Múltiple España (Felem), también se ha referido a los registros de pacientes, cuya utilidad, en su opinión, la condicionan sus características y finalidades, y ha enfatizado su relevancia en el caso de las enfermedades minoritarias.
Tarruella aludió a la aprobación reciente, en el Senado, de la creación de “un registro nacional de pacientes a partir de variables acordadas y de estudios supraterritoriales”, y se ha referido a la historia clínica electrónica amoldada a una sola red común como el primer paso necesario para conseguirlo.
“En el futuro no pagaremos por cajas de medicamentos, sino por su aporte de valor”, ha asegurado Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y jefe del Servicio de Farmacia del Virgen de las Nieves de Granada, para quien éste último no se limita a los ensayos clínicos, que solo engloban al tres por ciento de los enfermos. “Habremos de pagar por el valor real del fármaco”, ha concluido.
Para Calleja, la industria, el sistema sanitario y el paciente deben colaborar para obtener valores adicionales a los productos de uso médico, y, en este sentido, se ha referido a los acuerdos de riesgo compartido como un buen ejemplo para conseguirlo.
De los acuerdos de techo de gasto, donde se paga el medicamento en función de su precio hasta un límite prefijado con el laboratorio, Calleja ha agradecido al ministerio haberlos desempeñado “a nivel nacional” a pesar de algunas desventajas como el “desglose de datos por comunidades autónomas, el feedback permanente de información y su escasa ayuda para obtener resultados de salud”.
En el pago por resultados, en cambio, “podemos hablar de pacientes individuales o de colectivos, y, en el primero caso, está garantizado el retorno”. Según Calleja, su impacto económico es muy elevado y, por lo tanto, debe ceñirse a especialidades punteras como Oncología, entre otras.
Esta fórmula de abono en función de los resultados resulta compatible con otras y se objetiva a partir de la Dirección Económica del centro, los responsables de las unidades especializadas y la propia farmacéutica. “Permite racionalizar el uso de medicamentos, mayor dedicación al seguimiento, mejores fármacos y resultados en salud”, ha concluido, anunciando que, para ello, será necesaria una mayor inversión.
La toma de decisiones en Medicina se basa en el valor del medicamento y la ley da pie a llevarlas a cabo en función de los resultados de las evaluaciones, por lo que “debemos hacer un uso racional y eficiente del fármaco a partir de una revisión del precio a la baja, el pago por resultado y la retirada de fondos si el producto se desvela no coste-efectivo”, ha asegurado la consejera técnica de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Mercedes Martínez.
“Las valoraciones condicionadas las hacemos por variantes en el precio y por el impacto presupuestario, pero también se hacen para demostrar la tasa de incumplimiento terapéutica, por ejemplo”, ha añadido.
Para Martínez, el valor de los medicamentos reside en su utilidad terapéutica, por lo que son valiosos per se; pero, desde un punto de vista empresarial, surge el concepto de “crear valor” asociado siempre a la productividad añadida del fármaco para mejorar su rendimiento y la prestación sanitaria.
En su opinión, la medición de resultados en salud por parte de los profesionales o de grupos cooperativos se realiza en los ensayos clínicos o en la práctica médica a lo largo de todo el ciclo vital del medicamento: Según ha explicado, la muestra analizada permite inferir los resultados a la población general, pero también es cierto que, fuera de la práctica clínica, se consiguen, en los ensayos, poblaciones más homogéneas de las que se derivan conclusiones más sólidas.
Asimismo, el alto cargo del ministerio se ha referido a los registros de pacientes existentes, como la propia historia clínica, los estudios post-autorización (que complementan la información de los ensayos y de la práctica clínica) o los ficheros sanitarios: “Todos ellos deben tener a un responsable que los custodie y vigile el cumplimiento de la normativa sobre confidencialidad de los datos”, ha remachado.
Esta medición de resultados condiciona la autorización de los fármacos, ha puntualizado, y ha enumerado como principales obstáculos para la evaluación y la posterior toma de decisiones un proceso simple, una población homogénea, una alta correlación variable evaluada-respuesta clínica y un sistema no coordinado.
El clínico ante la creación de valor para el paciente
Colomer ha reflexionado sobre el significado de ‘valor’ en Medicina, y ha asegurado la influencia de los ensayos clínicos relacionados con la aprobación de fármacos en ese concepto. “Una mejor salud es menos cara que una mala”, ha sintetizado, y ha distinguido entre tres niveles: “Recobrar la salud, la recuperación y la sostenibilidad de la salud a largo plazo”, que resulta aplicable a diversas enfermedades.
El director médico de La Princesa de Madrid ha citado dos intentos de cuantificar el valor de la salud del enfermo: los llevados a cabo por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que publicó la magnitud del beneficio clínicos para nuevos fármacos contra el cáncer (no tiene cuenta el coste de la medicación ni del proceso), y por la NCCN y sus ‘bloques de evidencia’, que recoge criterios como la evidencia, su consistencia y la capacidad para abonar el coste.
Asimismo, Colomer ha citado una encuesta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) según la cual los registros para indicadores de calidad constituyen una carencia inequívoca en España, y también se ha referido al Estudio Registem, de la Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam), de naturaleza prospectiva y en el que participan 15 hospitales de varias comunidades autónomas.
“La SEOM trata de acreditar, además, a los profesionales que realicen consejo genético en casos de cáncer, y trabaja con los informes de posicionamiento terapéutico, donde los oncólogos hemos tenido un papel muy importante en cuantos se han elaborado en España –salvo en el primero–“, ha reseñado.
Visión del ‘valor’ terapéutico desde el NHS
Muir Gray, presidente de Servicios Digitales del Servicio de Salud Británico (NHS), ha defendido un nuevo paradigma en la atención sanitaria por medio de las nuevas tecnologías, y ha instado al auditorio a repensar el significado del ‘valor’ de los medicamentos para los pacientes desde esta perspectiva.
En este sentido, Gray se ha preguntado cuánto dinero debería destinarse a los sistemas sanitarios y cuánto a educación y tecnología de la información, y también si los políticos deberían sopesar cómo distribuir las prestaciones en función de las necesidades de cada territorio.
Según este directivo, la sanidad necesita un 20 por ciento de valor añadido en sus medicamentos por cada diez años para resultar efectiva y eficiente. Y ha concluido que no solo se precisa de voluntad política para lograr ese valor adicional de los fármacos por medio de nuevos programas, sino también de un cambio cultural por parte de todos los agentes del sector.