El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ya adelantó que, pese al adelanto electoral, el Ministerio de Sanidad iba a tratar de sacar “a toda velocidad” el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, así como todo lo referente al Biotech Act. Por el momento, dicho y hecho. El departamento de García ha sacado a consulta pública previa el proyecto de Orden por la que se aprueban las instrucciones normativas para la evaluación de las tecnologías sanitarias en España.
El texto tiene como objetivo estandarizar los expedientes y análisis económicos, regular las consultas científicas, definir las condiciones de publicación, integrar a pacientes y profesionales, y gestionar la declaración de conflictos de interés. El plazo de envío de aportaciones permanecerá abierto hasta el próximo 30 de noviembre.
Un proceso estandarizado con garantías plenas
“La aprobación de esta orden ministerial resulta necesaria para completar el marco regulador previsto en el Real Decreto 415/2026 y dotar de seguridad jurídica a las actuaciones del Sistema de ETS”, justifica el Ministerio en el propio texto de la consulta. Así, insisten en que lo que se busca con esta orden es garantizar un proceso de evaluación plenamente estandarizado, predecible y con garantías tanto para la industria como para los pacientes. “Todo ello con el fin de garantizar la calidad, transparencia, independencia, participación y coherencia de las evaluaciones”, agregan.
Además, explican también que el texto busca dar solución a la principal brecha que dejaba abierta el Real Decreto, tales como la falta de concreción técnica. “Determinados aspectos relativos a la estructura y contenido de los expedientes de evaluación, al análisis económico y presupuestario, a la participación de los agentes interesados, a las consultas científicas, a la publicación de los informes y a la gestión de los conflictos de interés requieren una concreción normativa que facilite su aplicación homogénea”, explican.
En este sentido, subrayan la necesidad de establecer, mediante una norma de carácter vinculante, las condiciones de participación e intervención de los distintos agentes. Además, defienden que la orden ministerial es la vía más adecuada para hacerlo, ya que es la vía prevista en el marco normativo. Eso sí, abren la puerta a que determinados aspectos de “naturaleza metodológica, técnica o científica” puedan desarrollarse mediante directrices de carácter no normativo.
Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones interesadas ya pueden remitir sus aportaciones a través del correo electrónico uapoyodgcartera@sanidad.gob.es.