Aunque alaba las muchas virtudes de la nueva normativa sobre productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, el Comité Económico y Social Europeo (CESE), órgano asesor de las grandes instituciones comunitarias, advierte también de los riesgos que puede acarrear la simplificación administrativa en la fabricación de este tipo de artículos. Uno de ellos atañe directamente a los profesionales de la salud, pues, según CESE, existe un riesgo real de que médicos, enfermeros y demás trabajadores se conviertan en los ‘probadores últimos’ de herramientas que pueden no haber sido “suficientemente objeto de ensayo”. Las “responsabilidades”, incide, quedarían “poco claras en entornos clínicos reales”, lo que aumentaría la “presión” sobre los sanitarios.
Este mismo miércoles ha trascendido el dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el reglamento UE por el que se simplifica “la carga de las normas” sobre los productos sanitarios y los de diagnóstico in vitro (desde sillas de ruedas hasta prótesis, marcapasos, test de embarazo y tubos de extracción de sangre), que implicaría, entre otros efectos, una menor presión económica y operativa tanto para los fabricantes como para los Organismos Notificados. También se levanta la restricción que impedía a los hospitales fabricar y usar sus propias pruebas de diagnóstico in vitro (in-house) si ya existe una alternativa comercial en el mercado y se fomenta la elaboración de herramientas innovadoras.
"Inseguridad jurídica" para profesionales sanitarios
El CESE exterioriza en su dictamen su “satisfacción” por la propuesta de la Comisión Europea, pues, entiende que se reconoce “la necesidad de abordar los retos persistentes de aplicación en el contexto del reglamento sobre los productos sanitarios” al tiempo que “se salvaguarda plenamente un elevado nivel de seguridad de los pacientes, de protección de la salud pública y de confianza en el sistema regulador”.
“La simplificación debe dar lugar a una mayor previsibilidad de los plazos y los resultados de certificación”, sostiene el organismo, que, no obstante, advierte de que esta normativa debe ir acompañada de “normas claras, transparentes y armonizadas a escala de la Unión” a fin de evitar que tanto los fabricantes como los propios profesionales sanitarios sufran “inseguridad jurídica”.
En concreto, señala que los cambios en los requisitos de pruebas clínicas y no clínicas “no deben aumentar la presión sobre los profesionales sanitarios exponiéndolos a productos que no hayan sido suficientemente objeto de ensayo o a responsabilidades poco claras en entornos clínicos reales”.
“Los profesionales sanitarios desempeñan un papel central en el uso real de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y a menudo son los primeros en detectar problemas de funcionamiento, usabilidad o seguridad -expone-. La insuficiencia de resultados de pruebas previas a la comercialización o la falta de claridad en la asignación de responsabilidades pueden trasladar el riesgo a la práctica clínica, lo que aumenta la responsabilidad profesional y la incertidumbre en la toma de decisiones cotidiana”.
Unos “sistemas sólidos y eficaces de seguimiento de poscomercialización, vigilancia y control del mercado”, sostiene el CESE, constituirían “una medida compensatoria clave para ofrecer una mayor flexibilidad” para la elaboración de este tipo de productos sin dejar de proteger a los pacientes y “apoyar” a los sanitarios. En definitiva, para “mantener la confianza en el marco regulador”.
Otras recomendaciones del CESE
En la misma línea, el comité destaca que la digitalización de la documentación, los procedimientos de evaluación de la conformidad y las auditorías (también las que se realizan a distancia, algo cada vez más frecuente) no debe traducirse en costes de adaptación más elevados, especialmente para las pequeñas empresas y las microempresas (pymes) ni crear requisitos administrativos paralelos o duplicados; y que la simplificación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, la reducción del alcance de las auditorías y una mayor dependencia de las evaluaciones a distancia tampoco han de “debilitar la supervisión de las condiciones de fabricación, la salud y la seguridad en el trabajo o los sistemas de gestión de la calidad”.