Medicamento defectuoso en su modalidad de información

La Sección 1ª de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo los recursos interpuestos por un laboratorio condenado en segunda instancia a indemnizar a las reclamantes por los daños producidos por el consumo de un medicamento que este comercializaba. 

La sentencia de Primera Instancia desestimó la demanda, porque aunque considera que los efectos adversos del fármaco no se hallaban descritos suficientemente en su prospecto, siendo la información en él contenida insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar un consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco, lo cierto es que ni los efectos psiquiátricos ni el sobre peso no quedarón constatados ni acreditados, por lo que analizando la reclamación formulada por cada una de las demandantes desestimó la demanda.

La reclamación había sido formulada con las siguientes pretensiones: a) la declaración de que el medicamento era defectuoso; b) la declaración de la vulneración de derechos como consecuencia de no haber sido informadas de todos y cada uno de los efectos secundarios asociados a su consumo; c) la indemnización a cada una de las reclamantes en la cantidad de tres mil euros por vulnerar esos derechos.

Posteriormente la Audiencia Provincial estimó parcialmente el de la actora, declarando en lo sustancial, que el medicamento cuestionado era defectuoso por deficiente información contenida en el prospecto y como consecuencia de ello se vulneraron los derechos fundamentales a la libertad, en su vertiente de libertad de elección, y a la integridad física y moral de las reclamantes.

En ese sentido, la presente resolución confirma la condena dictada por la Audiencia Provincial, en base al razonamiento de que en el prospecto del medicamento no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos, “siendo la información en el contenido, insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar el consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco, lo que permite calificar de defectuoso a un medicamento (…) generaba sin duda unas expectativas de seguridad que no se correspondía con el producto”

A criterio de la Sala esta información defectuosa originaba una situación de riesgo permanente, responsabilidad del laboratorio, al no haber trasladado a los pacientes la información necesaria sobre los efectos adversos y al hecho de que, faltando la necesaria autorización administrativa respecto de la modificación de la ficha técnica y del prospecto debió de informar a los facultativos de todos los aspectos conocidos acerca del medicamento.

Concluye la presente resolución afirmando que “el laboratorio es quien comercializa el medicamento y quien infringía sistemáticamente todas las normas respecto a la información suministrada a médicos y pacientes y si no había ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características del fármaco en los términos del artículo 19.5 de la Ley del medicamento ("información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio..."), difícilmente podían estos informar a los pacientes respecto de los efectos adversos o pautas terapéuticas salvo desde un criterio puramente voluntarista o de simple oficio con evidente riesgo para todos ellos, alguno materializado"”.

Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Sección1ª) de 10 de julio del 2014