Redacción Médica
25 de septiembre de 2018 | Actualizado: Martes a las 17:00

Sanidad ultima la reforma del sistema de farmacovigilancia

Endurece exigencias a laboratorios para evitar crisis como las del ‘Caso Mediator’ o las prótesis PIP

Martes, 18 de septiembre de 2012, a las 10:48
Javier Leo. Madrid
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha hecho público el Proyecto de Real Decreto que modificará y actualizará la actual normativa sobre farmacovigilancia adaptándola a la renovada legislación europea. El objetivo de la modificación del Real Decreto 1345/2007 sobre farmacovigilancia es el de endurecer las exigencias informativas a las farmacéuticas con el fin de favorecer la transparencia y evitar crisis como las del ‘Caso Mediator’ o las prótesis PIP.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Para ello, y según reza el borrador al que ha tenido acceso Redacción Médica, la nueva legislación actualiza los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos estableciendo las consecuencias administrativas que, por motivos de seguridad, pueden afectar a las condiciones de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano. De acuerdo con la Directiva y el Reglamento aprobados en el Parlamento Europeo, se incorpora además un nuevo procedimiento urgente para la evaluación de problemas de seguridad en Europa y la regulación de determinados medicamentos de terapia avanzada.

Tal y como ha confirmado a este diario el Ministerio de Sanidad, el proyecto de Real Decreto contempla las últimas modificaciones legales aprobadas hace menos de una semana en Estrasburgo. Entre ellas destaca la inclusión de un símbolo negro (probablemente un triángulo) en los prospectos de los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional, y un texto estándar en el que se informe a profesionales sanitarios y pacientes sobre cómo activar el sistema de alertas de farmacovigilancia ante cualquier efecto secundario no previsto.

Otra modificación importante será la obligación de los laboratorios de comunicar “de forma inmediata” a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) cualquier información nueva que afecte a los fármacos comercializados en España, especialmente en los casos de prohibiciones, restricciones o denegaciones de autorización impuestas por agencias extranjeras a medicamentos también a la venta en nuestro país.

Más poder de intervención para la Aemps

Respecto a los estudios post-autorización, la Aemps estará capacitada para obligar a los laboratorios a realizar ensayos en caso de existir preocupación sobre los riegos del fármaco o su eficacia. La renovación de las autorizaciones será más dura a partir de la aprobación del Real Decreto: nueve meses antes de que caduque la autorización, el titular deberá presentar junto a la solicitud de renovación una versión consolidada del expediente de su medicamento con datos de calidad, seguridad y eficacia, e incluir todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o modificaciones introducidas desde la concesión de la última autorización.

Acerca de la obligatoriedad de los sistemas de gestión de riesgo, se exime de ellos a los titulares con medicamentos autorizados antes del 21 de julio de 2012 y se otorga a la Aemps la potestad de solicitarlos siempre que existan riesgos relacionados con el beneficio-riesgo del medicamento.