Redacción Médica
23 de septiembre de 2018 | Actualizado: Domingo a las 18:00

La unidosis prima criterios económicos sobre los de salud pública, según FEFE

Si la Agencia del Medicamento considera que las autorizaciones no son las adecuadas, “lo más normal” hubiera sido revisarlas

Martes, 11 de enero de 2011, a las 18:23

Redacción. Madrid
La Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) se muestra poco optimista ante el proyecto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que regula la unidosis, ya que, a su modo de ver, responde más a criterios económicos que de salud pública.

Fernando Redondo, presidente de FEFE.

Además, considera que la inclusión de un gran número de principios activos, hasta 25, correspondientes a varios grupos terapéuticos y que en buena parte tienen autorizadas multitud de presentaciones, hará “francamente difícil” la tarea que, a raíz de esta norma, deberán asumir las farmacias, al tiempo que opina que si la AEMPS considera que las autorizaciones de medicamentos no se ajustan a la duración normal de los tratamientos, “lo más normal” hubiera sido revisar esas autorizaciones y ajustarlas “a las necesidades reales de los pacientes”.

Por un parte, alega FEFE que la Resolución no va acompañada de la normativa necesaria que reglamente el sistema para la dispensación de aquellos principios activos incluidos en la norma de la unidosis, lo que, a su modo de ver “impide tener una visión de conjunto” sobre el impacto de la medida, así como del propio procedimiento de dispensación.

El artículo de la discordia

Según marcaba el apartado 8 del artículo 19 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el fraccionamiento de envases es posible, de forma excepcional, cuando medie una situación especial de un paciente concreto, siempre y cuando esté motivado por una situación clínica específica y por la duración del tratamiento prescrito. Sin embargo, desde el punto de vista de FEFE, la modificación que incluye esta regulación sobre la unidosis altera estos criterios, convirtiendo unos límites que tenían un sentido dentro del marco de la salud pública en otros meramente económicos, lo que supone una “intoxicación” de todo el Título II de la Ley.

Por otro lado, FEFE recuerda que para poder fraccionar, acondicionar y presentar para la venta cualquier medicamento, es necesaria una autorización administrativa de la Agencia del Medicamento, y que la seguridad del medicamento puede demostrarse por un laboratorio sobre la base de un uso normal. Sin embargo la manipulación del medicamento en la oficina de Farmacia “rompe la cadena de seguridad”, anulando la responsabilidad del laboratorio y generando otra en el farmacéutico. Por tanto, y a su modo de ver, el sistema de fraccionamiento “indiscriminado” que se propone arruina las garantías exigidas a los fabricantes y laboratorios, lo que supone un conflicto normativo que permitiría considerar derogadas todas las garantías incluidas en la normativa legal española.

Además, y desde el punto de vista económico, afirma FEFE que nada contrasta que la previsión del Ministerio de que esta medida supondrá un ahorro de en torno a 300 millones de euros no están contrastadas por ningún estudio publicado, “ni tan siquiera por una memoria económica”, lo que, a juicio de FEFE, debería ser “esencial” para justificar su implantación.