Redacción Médica
20 de septiembre de 2018 | Actualizado: Jueves a las 22:05

España se pone al día en farmacovigilancia

La industria se tendrá que enfrentar a nuevas obligaciones

Viernes, 26 de julio de 2013, a las 15:07

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Redacción. Madrid
El Consejo de Ministros ha aprobado hoy el Proyecto de Real Decreto que regula la Farmacovigilancia de los medicamentos de Uso Humano. Con él, se adapta a la legislación española la Directiva 2010/84/UE del Parlamento y el Consejo Europeo de 2010, con el objetivo de incrementar las garantías de seguridad de los fármacos incrementando la cooperación entre países de la Unión Europea en la evaluación y la comunicación de riesgos de los medicamentos.

Entre las novedades de la legislación que introduce la nueva normativa europea y que hace propias este real decreto, destacan, sobre todo, una mayor coordinación de las decisiones al nivel del viejo continente. De esta manera, se crea el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Este comité tiene que llevar a una armonización de la toma de decisiones tras la evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos, para así llevar a cabo  de manera simultánea las decisiones en todos los Estados miembros.

La industria se tendrá que enfrentar a nuevas obligaciones. Se obligará a que las compañías farmacéuticas presenten un plan de gestión de riesgos que será una condición para la autorización de comercialización de sus productos, y se recoge la posibilidad de imponer a los laboratorios obligaciones para la realización de estudios posautorización sobre la seguridad o eficacia de los medicamentos en la práctica clínica habitual.

Notificaciones ‘ciudadanas’

Asimismo, uno de los cambios más llamativos que trae la nueva legslación es que los ciudadanos podrán notificar directamente las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, algo que es posible a través de esta página web.

Por otro lado, se oficializa que la Aemps hará públicas sus decisiones en materia de farmacovigilancia y su motivación y se refuerza la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se identifique  un potencial problema de seguridad que requiera estudios adicionales o medidas especiales encaminadas a prevenir determinados riesgos, una medida que ya lleva en marcha unos meses. Estos medicamentos, que estarán en una lista pública, bajo seguimiento adicional tendrán un distintivo en la ficha técnica y en el prospecto para que tanto el profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas.