16 nov 2018 | Actualizado: 15:25

Entra en vigor la “primera fase” de la Directiva europea de farmacovigilancia

El Comité Asesor de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) comienza su trabajo para determinar qué tipo de medicamentos deben estar bajo especial supervisión

Lunes, 02 de julio de 2012, a las 17:11
Javier Leo. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado la bienvenida a la puesta en marcha esta semana de la “primera fase” de la nueva Directiva de Farmacovigilancia. Aprobada por el Parlamento Europeo en diciembre de 2010, esta normativa trae consigo el establecimiento del Comité Asesor de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que celebrará su primera reunión los días 19 y 20 de julio y que se encargará de elaborar la lista de medicamentos que estarán bajo una “especial vigilancia” por parte de las autoridades europeas (Lea aquí noticia relacionada).

Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA.

La señalización final de estos fármacos, que podría hacerse mediante un triángulo de color negro, dependerá de la aprobación de un segundo desarrollo de esta normativa surgido a raíz del ‘Caso Mediator’ un antidiabético muy popular que resultó ser eficaz en la inhibición del apetito pero que causó fallos renales graves en miles de pacientes de toda Europa. Según fuentes del Parlamento Europeo consultadas por Redacción Médica, el próximo mes de septiembre dichas modificaciones serán aprobadas en el Pleno de la Cámara y entrarán en vigor en seis meses para el reglamento y en un año para la directiva.

Mientras tanto, esta “primera fase” de la normativa aporta la clarificación de los roles y responsabilidades de todos los actores implicados en la monitorización de la seguridad y la eficacia de los fármacos en Europa, fortaleciendo la coordinación y agilizando el proceso de toma de decisiones, aseguran sus responsables. “La directiva nos proporciona nuevas herramientas para garantizar que los pacientes no se exponen a riesgos innecesarios cuando toman un medicamento y, además, fomentará la calidad y la eficiencia del mercado farmacéutico agilizando los trámites normativos”, explica el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi.

Otros de los objetivos de la directiva es conseguir una mayor participación de los pacientes y los profesionales sanitarios en el proceso regulatorio, permitiéndoles remitir de forma directa sus sospechas sobre posibles efectos adversos a los comités de farmacovigilancia nacionales. Estos comités también serán los encargados de supervisar los estudios de seguridad post-autorización y de decidir qué fármacos irán señalizados y cuáles no, todo ello una vez se apruebe la modificación del reglamento y la directiva después del verano.