Redacción Médica
15 de julio de 2018 | Actualizado: Domingo a las 18:30

El programa de seguridad de los laboratorios de investigación supera la evaluación de la OCDE

Garantiza que aplican adecuadamente los principios de buenas prácticas de laboratorio

Viernes, 31 de octubre de 2014, a las 13:18
Redacción. Barcelona
Un equipo auditor de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) ha estado evaluando el programa establecido por el Departamento de Salud para verificar que los laboratorios que llevan a cabo estudios de seguridad preclínica con medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en Cataluña aplican adecuadamente los principios de buenas prácticas de laboratorio.

Roser Vallès.

El equipo auditor ha presentado a la directora general de Ordenación y Regulación Sanitarias, Roser Vallès, los resultados de esta evaluación, que indican que el programa establecido por el Departamento de Salud cumple plenamente los requisitos exigidos por el OCDE en los organismos que llevan a cabo la supervisión del cumplimiento de estos principios.

Esta evaluación, que se enmarca en la visita que la OCDE ha llevado a cabo en España y en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha supuesto la revisión del sistema de garantía de calidad establecido por la Dirección General en las actuaciones de inspección y control periódicos que se hacen en este ámbito por parte del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios desde el año 1995.


Asimismo, ha supuesto el acompañamiento de los inspectores de este Servicio durante una inspección a uno de los laboratorios de investigación preclínica inscritos en el programa, en la que los auditores han supervisado como los inspectores han llevado a cabo la verificación de la aplicación, por parte de aquel laboratorio, los requisitos establecidos en las buenas prácticas de laboratorio.

Los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidos por la OCDE, configuran un sistema de calidad relativo a la organización y las condiciones en que los laboratorios de investigación preclínica planifican, realizan, controlan, registran y archivan los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental sobre sustancias y productos químicos.

Estos estudios son necesarios para poder registrar y / o autorizar productos químicos como medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, productos cosméticos, productos sanitarios, plaguicidas, fitosanitarios, aditivos destinados a la alimentación humana y animal y sustancias químicas industriales.

Actualmente, en Cataluña, hay 25 laboratorios de investigación preclínica con medicamentos, productos sanitarios y cosméticos que disponen del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas emitido por la Dirección General de Ordenación del Departamento de Salud, lo que conlleva más de la mitad de los laboratorios certificados de todo Estado español.