mar 12 febrero 2013. 16.39H

Sin embargo, el responsable de Sanidad advierte de que un mayor número de estos medicamentos es “indispensable para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud”


Eduardo Ortega Socorro / Imagen: Adrián Conde. Madrid
“Los EFG han permitido que el sistema español sea sostenible”, asegura Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad. Pero esta reflexión no se queda limitada al contexto de las moléculas simples, sino que Lens la extrapola a los medicamentos biosimilares. “Tener un número mayor de estos productos en el mercado es absolutamente indispensable” para reducir el gasto en el gasto hospitalario, del que una causa importante son los fármacos antineoplásicos y anti TNF. Sin embargo, el responsable de Sanidad matiza que las fórmulas de dar entrada a estos productos tiene que ser diferente a la concedida a los genéricos 'sencillos', y considera que, cuando se diera entrada a los biosimilares en el mercado “las administraciones tendrían que frenar las bajadas de precios que pueden provocar. Los productos biológicos no pueden sufrir descensos tan abruptos como ocurre con las moléculas genéricas.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de Aeseg; Alfonso Moreno, presidente de Fuinsa y del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud; Carlos Lens, subdirector general de Calidad dee Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Raúl Díz-Varela, presidente de Aeseg, y Antón Herreros, director general de Fuinsa.

Con este matiz, Lens opina que habría que “plantear sistemas regulatorios que incentiven la entrada de los biosimilares para fomentar la competitividad y la competencia. Si no introducimos estos elementos en el mercado de los biológicos, ponemos en riesgo la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)”. El subdirector del Ministerio de Sanidad ahonda en estas reflexiones durante su intervención en la Jornada Medicamentos Biosimilares: Europa VS España, organizada por la Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa) y Aeseg, la patronal de genéricos española, con el patrocinio de Hospira, Sandoz y Teva. Asimismo, también advierte de las barreras con las que se están tropezando estos productos en los mercados europeos, en los que todavía tienen una “exigua” penetración. “La científica y técnica es indiscutible. La ciencia aún tiene que responder para obtener una mayor homogenización en los procesos de bioequivalencia para que sean más simples, más sencillos”. De hecho, a día de hoy, la Agencia Europa del Medicamento (EMA) obliga a que estos productos se sometan a ensayos clínicos.

Lens, durante su intervención.

Destaca además la barrera que representan los “propios clínicos, que se tienen que familiarizar con el perfil del medicamento biotecnológico. Necesitan experiencia en el uso del fármaco”. Asimismo, también habla de la necesidad de más “homogeneidad en la regulación en terapias avanzadas” en la Unión Europea, dado que  los ordenamientos nacionales no se están actualizando al mismo ritmo que el del viejo continente. Asimismo, contempla los procesos de aprobación y de elaboración de guías clínicas muy “lentos”.

Rentabilidad

Lens también advierte del inconveniente financiero que tiene la producción de biosimilares. “La inversión es muy superior a la que hay que hacer en el caso de una molécula química”, así como los gastos añadidos que suponen los ensayos clínicos que hay que abordar durante la fase regulatoria que tiene que pasar el producto.

En cambio, Gabriel Morelli, director general de IMS en España, considera que estos medicamentos “van a tener una importancia creciente en los próximos 10 años. Serán una herramienta fundamental para reducir los costes de los sistemas sanitarios de los mercados maduros cuando los genéricos no den más de sí, y en los emergentes son básicos porque facilitan el acceso a los fármacos”.

De hecho, las expectativas financieras para los próximos años es que el mercado de biosimilares alcance un valor de unos 600.000 millones de dólares, una vez se produzca la 'gran liberación' de moléculas esperada para 2015 y 2016.

Michele Uda, miembro de la junta directiva de la EGA; Salvatorio D'Acunto, de la Comisión Europea; Antón Herreros, y Gabriel Morelli, director general de IMS en España.

Antonio Blázquez, de la Aemps; Enrique Grande, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid; Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda; Benito Dorantes, jefe de servicio y director de la Unidad de Gestión Clínica del Servicio de Farmacia del Área de Gestión Sanitaria Sevilla Sur, y Peter Stenico, de Sandoz.

Durante la clausura de la jornada, Raúl Díaz-Varela; Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, y Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda. A continuación, Regina Revilla, presidenta de Asebio, y Raúl Campos, Victoria Álvarez y Alfredo García, todos de MSD.

A la izquierda, Rebecca Guntern, directora general de Sandoz en España, y Adolfo Herrera, CEO de Ratiopharm en España. A continuación, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, Carlos Lens, y Miguel Navarrete, de Hospira.

Raúl Díaz-Varela y Gabriel Morelli. En la siguiente imagen, Martina Lema y María Álvarez, de la Subdirección de Farmacia del Sergas, y Javier Martín, de Sandoz.

Ana Becerro de Bengoa Vallejo, de Gedeon Richter; Jaime Corredoira, de Baxter; Elisa Borrego, de MSD, y Marta Cebollero de Torre, de GE Healthcare. A continuación, Francisco Abad, del Hospital La Princesa de Madrid; Carlos Govantes y Marta Simón, ambos de Normon, y Jesús María de Rosendo, de Eisai.

Enrique Ordieres, presidente de Cinfa. A continuación, Raúl Díaz-Varela, Carlos Lens, Alfonso Moreno y Ángel Luis Rodíguez de la Cuerda.

Ana Fernández Velasco y Eduardo López Huerta, de Prostrakan. A continuación, Begoña Cendejas y Tania Peñalver, de Hospira.

Ramón Casabuena, del Clinic de Barcelona, y Rafael Cabrera, de UCB Pharma. A la izquierda, Miguel Martínez y Concha Almarza, ambos de IMS.

En la primera imagen, Jesús Rodríguez, de Takeda, y Miguel Navarrete. A continuación, miembros de Sandoz.