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Bruselas expedienta a España por no transponer a tiempo la directiva de farmacovigilancia

La normativa europea se encuentra todavía en trámites legislativos como parte de la reforma de la Ley del Medicamento

jue 20 junio 2013. 13.59H

Redacción. Madrid
La Comisión Europea ha enviado este jueves a España, República Checa, Eslovenia y Polonia una solicitud en la que les insta a garantizar el pleno cumplimiento de la Directiva 2010/84, relativa al código de la Unión sobre medicamentos para uso humano y farmacovigilancia.

El comisario de Salud europeo, Tonio Borg, y la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato.

Estos cuatro Estados miembros aún no han transpuesto dicha Directiva a su ordenamiento jurídico nacional, a pesar de que el 21 de julio de 2012 se les solicitó que lo hicieran, indican desde la Comisión. Por este motivo, los Estados miembros en cuestión disponen de dos meses para informar a Bruselas sobre las medidas adoptadas para garantizar el pleno cumplimiento del Derecho de la UE.

La no comunicación de las medidas adecuadas podría tener como consecuencia que la Comisión remitiera los asuntos al Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Este podría no ser el caso de España, dado que la trasposición de esta directiva se encuentra en trámites parlamentarios como parte de la reforma de la Ley del Medicamento, que se espera esté aprobada a lo largo del verano.

Según explican desde el Ejecutivo, esta Directiva refuerza y racionaliza el sistema de control de la seguridad de los medicamentos en el mercado europeo; mejora la seguridad de los pacientes y la salud pública mediante una mejor prevención, detección y evaluación de las reacciones adversas a los medicamentos; y también permite a los pacientes notificar directamente a las autoridades competentes las reacciones adversas a los medicamentos.