El ensayo Progress señala el beneficio de intervenir con TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) antes de que la estenosis se agrave, lo que podría conducir a un cambio en la práctica clínica en aquellos pacientes con estenosis moderada y rasgos de riesgo.
Philippe Généreux, autor principal del estudio, es una referencia de primer nivel en cardiología intervencionista, especialmente en cardiopatía estructural y TAVI. Actualmente dirige el programa estructural del Gagnon Cardiovascular Institute de Morristown (Estados Unidos). En su haber investigador cuenta con varios de los ensayos que han empujado la indicación de la TAVI hacia pacientes menos graves, incluido EARLY TAVR.
En este último ensayo, publicado en The New England Journal of Medicine, ha analizado a 744 pacientes con una edad media de 78 años, un 45,6% de bajo riesgo quirúrgico y un área valvular media de 1,2 cm con velocidad de pico 3,3 m/s.
Généreux elude hablar de “cambio de paradigma”, pero aconseja que el seguimiento a los pacientes pase de 1 o 2 años a cada 6 o 12 meses. Además, afirma que queda por resolver quién se benefició más y qué ocurre en las personas más jóvenes (su muestra tenía una edad media de 78 años).
Pero los números hablan por sí solos: (muerte por cualquier causa o evento de insuficiencia cardiaca, IC): 16,7 % vs 23,9 %; HR 0,67 (IC 95 % 0,48-0,93); p=0,02 de superioridad. Componentes: mortalidad 8,4 % vs 7,3 % (HR 1,14; IC 95 % 0,67-1,93; p=0,61); evento de IC 10,8 % vs 19,0 % (HR 0,55; p=0,002); hospitalización por IC 7,4 % vs 14,9 % (HR 0,48).
¿Qué dicen los números?
Numéricamente murieron más pacientes en el grupo intervenido (8,4%), que en el grupo de vigilancia (7,3%). Sin embargo, estudiando el diseño del estudio se comprueba que el intervalo de confianza es de 0,67-1,93, lo que traspasa con holgura el 1 (hazard ratio es 1,14). Es decir, los datos son compatibles tanto con una reducción del riesgo del 33% como con un aumento del 93%. Y con pocos eventos de muerte en 744 pacientes a dos años, el azar explica perfectamente esa diferencia en cualquier sentido.
Pero, sobre todo, hay un motivo estructural: el ensayo carecía de la potencia estadística para detectar diferencias en mortalidad. Su objetivo primario era el compuesto muerte/ictus/hospitalización por insuficiencia cardíaca. Y ahí el resultado sí es netamente positivo: 16,7 % vs 23,9 %, influenciado sobre todo por la reducción en los ingresos por IC. Para que el estudio pudiera demostrar beneficio en mortalidad harían falta muchos más pacientes o más años de seguimiento.
Es decir, Progress no dice que la TAVI salve vidas en estenosis aórtica moderada. Lo que demuestra es que reduce los eventos de IC y las consiguientes hospitalizaciones. Este resultado abre el interrogante de una nueva pregunta, a la que el ensayo tampoco puede contestar: ¿intervenir antes tiene coste en supervivencia?
¿Cuántas personas tienen estenosis moderada en España?
No hay ningún registro de personas con estenosis moderada en España ni en el mundo, pero sí se puede hacer una extrapolación prudente y razonada que apunta a que en España hay entre 100.000 y 400.000 personas.
En 2021 Javier Ramos Jiménez, cardiólogo en el Hospital Universitario Ramón y Cajal y miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Cardiovasculares, realizó un cribado comunitario real en el marco de una campaña antigripal y publicó sus resultados en la Revista Española de Cardiología: encontró estenosis aórtica moderada en el 1,9 % de 522 mayores de 65 años sin diagnóstico previo. Y de aquí viene la extrapolación: si aplicamos la relación a los 10,18 millones de mayores de 65 actuales en España que nos da el INE de 2025, la cifra está en unos 195.000. Pero, ojo, Ramos Jiménez medía casos no diagnosticados, así que el total con diagnosticados podría ser mayor. Y una revisión de JACC Interventions (2024) sitúa la moderada en el 2-4 % de mayores de 65, dato que cuadra con esa horquilla.
Este cálculo tiene un matiz importante: estar afectado por estenosis moderada no implica necesariamente ser candidato a TAVI. Y el ensayo Progress consideró como requisito síntomas o daño cardíaco y criterios anatómicos concretos, de ahí que la horquilla esté entre 100.000 y 400.000 personas.