Aplicación en menos de 38 días: el objetivo del nuevo protocolo de las terapias CAR-T

La Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa) ha presentado hoy el “Consenso del modelo organizativo del proceso de terapias CAR-T”. José Soto Bonel, presidente de Sedisa, ha destacado el “modelo explícito y adaptable” de distribución y aplicación del tratamiento. Inmaculada Ibáñez, directora general de Investigación y Docencia de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, ha revelado el objetivo del documento presentado: “Lo importante es que ningún paciente se quede sin recibir esta terapia”, incluso ha expresado el deseo de reducir el plazo habitual de 38 días.

Quintanilla ha remarcado que “es responsabilidad de todos, la administración y laboratorios” porque las CAR-T es uno de los ejemplos de los avances continuos que se realizan día a día en la oncología. Marc Obrador, director de Kite España y Portugal, ha subrayado la importancia de reducir los tiempos. “No es solo eficiencia, es garantizar que los pacientes reciban un tratamiento transformador”. Para ello, el Consenso ha requerido del “conocimiento compartido” de empresas privadas y administraciones públicas. Por ello, ha prometido seguir trabajando entre todos para conseguir terapias “ágiles, eficientes y orientadas a los pacientes”.

Eloína Núñez, coordinadora del Observatorio Sedisa ha destacado el progreso realizado en los últimos años con respecto a la CAR-T, hasta el punto de que seis hospitales a nivel nacional hayan adoptado el plan presentado por su organización. Se identificaron las barreras y establecieron “un consenso” entre los centros donde se ofrecen estos tratamientos. “Aunque parece fácil, era complicado”, ha reconocido Núñez por la variabilidad entre las diferentes comunidades autónomas.

Coordinación entre profesionales y hospitales

Las conclusiones que sacaron fueron que había partes del proceso donde se concentraban muchos profesionales y otras etapas donde había menos asistencia al paciente. También había mucha variabilidad como resultado de los múltiples perfiles involucrados en la terapia. Esto se veía agravado por barreras administrativas, al aprobar el tratamiento y la burocracia.

Una vez se empezaba el proceso, la complejidad de la aféresis, el procedimiento mediante el cual se le extrae la sangre al paciente para después modificar sus células, y los roles de los profesionales también suponían un reto a la hora de elaborar el plan.

"Las terapias celulares son imparables"

Para resolver estos problemas, se planteó seis soluciones. Facilitar la coordinación entre niveles asistenciales, establecer una figura de coordinación del circuito, definir un responsable clínico del proceso CAR-T, planificar de forma anticipada los hitos logísticos, estandarizar el circuito organizativo, monitorizar sistemáticamente los tiempos del proceso. “Las terapias celulares son imparables”, ha concluido Núñez.

Lalis Fontcuberta, encargada de la coordinación metodológica del proyecto, ha recalcado de nuevo el objetivo principal. “El tiempo no es solo eficiencia, sino clave para que los pacientes sean tratados de la mejor manera posible”. Dada la complejidad de las CAR-T y la obligación de coordinar diferentes centros, Fontcuberta ha enfatizado la importancia de que se estableciese la metodología Lean, para “conseguir procesos fluidos” y mejorarlos.

Consulta a los profesionales

Para conseguirlo, se preguntó a los profesionales si todo lo que debían hacer se estaba realizando de la mejor manera posible. De esa manera se adquirieron las tareas básicas y el tiempo mínimo necesario para cumplirlas. Uno de los factores que ha destacado es la necesidad de reducir la incertidumbre de tiempos. En los estudios sobre la terapia se reflejaban tiempos diferentes y no siempre desde el momento en el que el doctor y el paciente optaban por las CAR-T. "Lo que hicimos fue intentar dividir el tratamiento en etapas", ha dicho Fontcuberta. Establecer canales de comunicación, nombrar una figura de coordinación y estandarizar el circuito estas son las propuestas metodológicas.

Por parte de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Laura Quintanilla, ha destacado la importancia de la colaboración entre la administración y las empresas para que "el medicamento esté disponible desde el día uno". En el sistema público recogen los datos necesarios para gestionar las solicitudes y una comunicación fluida y continua con los coordinadores de CAR-T en cada hospital. También destacó la plataforma Gesterav, del Ministerio, para gestionar las solicitudes de terapias avanzadas de oncología.

Ana Álvarez, jefa de farmacia del Hospital Universitario Ramón y Cajal, ha detallado también el trayecto del medicamento entre que se comercializa hasta que se realiza la transfusión. Durante "algo más de 38 días" las CAR-T obligan a los farmacéuticos a hacer una serie de tareas que no se realizan con otros fármacos, como la criogenización. Desde hace un año y medio se inició un programa que inicia antes del ingreso hospitalario y finaliza más de 100 días después del posingreso -momento en el que sigue monitorizando si hay alguna reacción adversa a los medicamentos-. Todo siguiendo unos "estándares" que permiten aumentar la supervivencia, reducir las estancias hospitalarias y las reacciones adversas. Aun así, "cualquier fallo" compromete al paciente y el sistema sigue siendo especialmente complejo.

José María Sánchez, hematólogo del 12 de Octubre, ha recalcado la reducida cifra de pacientes que, tras optar por la CAR-T, perdió la vida. En 2024 dos personas fallecieron de los 70 que acudieron a este tratamiento. Al año siguiente la cifra de fallecimientos se mantuvo estable en dos, pese a que el número de casos superó la centena. En 2026, ninguno de los 120 ha perdido la vida.