El Hospital Virgen del Rocío es actualmente el único centro de todo el Sistema Nacional de Salud (SNS) que cuenta con autorización para el uso hospitalario de piel artificial en pacientes grandes quemados. La autorización de uso hospitalario se concedió en junio de 2024, mientras que su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS se produjo en mayo de 2025.Desde que comenzó a utilizarse, el centro andaluz ha tratado ya a 23 pacientes, siete niños y 16 adultos. Ahora, tras años de experiencia clínica, la Consejería de Presidencia, Sanidad y Emergencias andaluza trabaja en un informe para analizar las necesidades de otras comunidades autónomas y facilitar que este tratamiento pueda llegar a otros hospitales del país.
Además, desde enero de 2025 desarrolla un estudio observacional para realizar el seguimiento a largo plazo de las personas tratadas y generar nueva evidencia sobre los resultados de esta terapia. El producto es fruto de la investigación desarrollada por el Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada e ibs.GRANADA y se fabrica en la sala GMP del Hospital Universitario Virgen de las Nieves, con el apoyo de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA) de la Fundación Pública Progreso y Salud.
La traslación clínica y el complejo proceso regulatorio necesario para conseguir la autorización han contado con el apoyo de RAdytTA. Su coordinadora, Gloria Carmona, recuerda que antes de obtener la autorización de uso hospitalario ya se habían tratado distintos pacientes mediante uso compasivo. “El primer paciente fue tratado en 2016 y la experiencia acumulada desde entonces fue fundamental para avanzar en todo el proceso de desarrollo y autorización”. La solicitud de autorización se presentó en 2015 y requirió un proceso prolongado de evaluación y generación de documentación adicional. Uno de los aspectos de especial complejidad fue la implantación del correspondiente sistema de farmacovigilancia y la elaboración de los informes sobre los pacientes previamente tratados.
En el pasado, no existía otra alternativa para determinados pacientes
La aplicación clínica se realiza en el Hospital Virgen del Rocío, centro de referencia en la atención a grandes quemados. Purificación Gacto, jefa del Servicio de Cirugía Plástica y Grandes Quemados del centro hospitalario, señala en Redacción Médica que la experiencia clínica acumulada hasta el momento ha sido muy positiva. La especialista recuerda que, cuando se utilizó por primera vez, “para determinados pacientes prácticamente no existía otra alternativa para conseguir la cobertura cutánea necesaria más allá del autoinjerto”.
En pacientes con quemaduras muy extensas, "la superficie de piel sana disponible para obtener injertos puede ser limitada y es necesario esperar a que se regeneren las zonas donantes antes de poder utilizarlas de nuevo. Esto prolonga la hospitalización y aumenta el riesgo de complicaciones. La aparición de esta alternativa supuso un cambio radical para determinados pacientes grandes quemados".
Uno de los investigadores que ha participado en el desarrollo de este producto, el profesor Miguel Alaminos, del Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada e ibs.GRANADA, destaca que alcanzar la utilización clínica de la piel artificial “es el resultado de un trabajo investigador mantenido durante años con un objetivo muy claro: buscar una alternativa para pacientes grandes quemados en los que la disponibilidad de piel sana para realizar autoinjertos puede ser insuficiente”.
El papel de la Dermatología en esta terapia
Salvador Arias, director científico de la Sala GMP, jefe de servicio de Dermatología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves e investigador de ibs.Granadaimplicado desde las primeras etapas en el desarrollo y traslación de esta terapia, pone en valor el trabajo conjunto realizado durante todo el proceso: “Pasar de un resultado de investigación a un producto que puede administrarse a un paciente requiere mucho más que demostrar su potencial en el laboratorio. Es necesario estandarizar los procedimientos, fabricar bajo estrictos criterios de calidad, generar evidencia, responder a los requerimientos regulatorios y trabajar de forma continua con los equipos clínicos”.
En este recorrido ha sido especialmente importante disponer en Andalucía de capacidad propia para fabricar terapias avanzadas. En este sentido, Arias subraya el papel de la sala GMP del Hospital Universitario Virgen de las Nieves, que constituye una plataforma de ibs.Granada, ya que “contar con una infraestructura de estas características es esencial para que los desarrollos científicos puedan avanzar hacia su aplicación clínica y no se queden únicamente en resultados de investigación”.
La infección, el riesgo más peligroso de los pacientes
Desde el punto de vista clínico, la principal dificultad para conseguir una correcta integración del tratamiento es la infección. Según Gacto, se trata de pacientes “muy complejos que, además, se encuentran en un entorno hospitalario con numerosos gérmenes multirresistentes que se van seleccionando”. También son pacientes con la inmunidad muy comprometida, por lo que “las tasas y el riesgo de infección son elevados. A partir de la segunda semana, además, empiezan a colonizarse con gérmenes multirresistentes y es necesario utilizar antibióticos de tercera o cuarta generación”.
Las curas también exigen una elevada especialización. El Hospital Virgen del Rocío dispone de un "equipo de Enfermería con amplia experiencia en grandes quemados y en el manejo de estos nuevos tejidos, cuyo cuidado requiere procedimientos específicos para favorecer su correcta integración".
El desarrollo de la piel artificial no termina con su utilización actual. Los investigadores trabajan ya en nuevas generaciones de productos que permitan superar algunas de sus principales limitaciones. Una de ellas es el tiempo necesario para disponer del tratamiento: "Al tratarse actualmente de un producto autólogo, elaborado a partir de células del propio paciente, es necesario un periodo de aproximadamente un mes para producir el tejido".
Creación de sinergias entre las comunidades para atender a sus pacientes
La Consejería de Presidencia, Sanidad y Emergencias trabaja ahora en un informe de situación de la piel artificial que permita analizar las necesidades existentes en otras comunidades autónomas y estudiar posibles mecanismos de colaboración para facilitar que pacientes atendidos en otros territorios puedan beneficiarse de esta tecnología. El proceso se encuentra todavía en una fase de análisis preliminar, aunque algunas comunidades autónomas ya han mostrado interés.
Carmona explica que “es importante ofrecer a otras comunidades la posibilidad de acceder a un producto que está aportando una alternativa terapéutica a pacientes con quemaduras extremadamente graves”. El objetivo, añade, es avanzar hacia “una mayor accesibilidad y equidad, de manera que las posibilidades terapéuticas de una persona no dependan de la comunidad autónoma en la que resida”.
A partir del informe que está elaborando la Consejería podrán valorarse los mecanismos de colaboración necesarios para hacer viable este acceso y determinar las condiciones organizativas, asistenciales y regulatorias que serían necesarias.