La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado la comercialización de Aletta, un dispositivo robótico autónomo diseñado para realizar extracciones de sangre del brazo sin intervención manual durante el procedimiento. La tecnología está autorizada para su uso en pacientes adultos en entornos ambulatorios y debe funcionar bajo la supervisión de un profesional capacitado en flebotomía.
Según la FDA, un mismo flebotomista puede supervisar simultáneamente hasta tres dispositivos Aletta, una capacidad que podría contribuir a hacer frente a la escasez de profesionales especializados en extracción de sangre que afecta actualmente al sistema sanitario estadounidense, manteniendo al mismo tiempo la seguridad y eficacia.
Y es que aunque las extracciones sanguíneas se encuentran entre los procedimientos médicos más habituales en Estados Unidos, los pacientes pueden experimentar retrasos como consecuencia de la creciente falta de flebotomistas cualificados.
Un proceso automatizado de principio a fin
Aletta está diseñado para automatizar las distintas etapas de una extracción de sangre, aunque mantiene la supervisión de un profesional sanitario. El flebotomista inicia cada sesión y permanece disponible para intervenir ante cualquier incidencia. Al comienzo del procedimiento, el sistema guía al paciente para colocar correctamente el brazo. Una vez preparado, el paciente o el supervisor activa la extracción mediante un botón.
El dispositivo utiliza entonces luz infrarroja cercana y ecografía Doppler para identificar una vena adecuada y distinguirla de las arterias. Si el sistema no localiza un vaso sanguíneo apropiado, no realiza la punción. Cuando identifica una vena adecuada, Aletta ejecuta automáticamente las fases posteriores del procedimiento: coloca el torniquete, prepara la piel, introduce y retira la aguja, cambia los tubos de extracción y coloca un vendaje.
El profesional que supervisa el procedimiento mantiene determinadas funciones de control y verificación. Entre ellas se encuentra confirmar que los tubos se llenen en el orden establecido y comprobar, una vez finalizada la extracción, que hayan alcanzado un volumen adecuado.
Seguridad integrada en el procedimiento
La tecnología incorpora distintos mecanismos destinados a reducir los riesgos asociados a una extracción automatizada. Durante la fase de ecografía, el dispositivo aplica de forma continua desinfectante sobre la zona de punción. Además, el equipo debe ser limpiado por personal capacitado entre pacientes.
El sistema también dispone de mecanismos para responder ante movimientos inesperados del paciente. Si detecta un movimiento excesivo durante la extracción, la aguja se desconecta automáticamente y el procedimiento se detiene. Otros sensores integrados pueden pausar la extracción y alertar al profesional supervisor cuando identifican determinadas condiciones potencialmente peligrosas.
Estos sistemas de seguridad buscan mantener la intervención humana como respaldo durante un procedimiento que, en condiciones normales, puede ejecutarse de manera automatizada.
Evidencia clínica y autorización
La autorización de la FDA se sustentó en datos clínicos que evaluaron el rendimiento y la seguridad del dispositivo. De acuerdo con la agencia, Aletta alcanzó tasas de extracción sanguínea exitosas comparables o superiores a las obtenidas por flebotomistas humanos capacitados en la realización de la punción.
La evaluación incluyó pacientes con diferentes estados de salud, personas que habían comunicado dificultades para acceder a sus venas y pacientes con distintos tonos de piel. Los acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo fueron, según la FDA, poco frecuentes y de carácter leve.
La FDA concedió a Vitestro la autorización de comercialización de Aletta mediante la vía De Novo, un mecanismo regulatorio destinado a determinados dispositivos médicos nuevos que presentan un riesgo bajo o moderado y para los que no existe un dispositivo equivalente previamente comercializado que pueda servir como referencia regulatoria.
Como parte de la autorización, la FDA ha establecido además controles especiales aplicables al dispositivo, entre ellos requisitos relacionados con el etiquetado, las pruebas de rendimiento y los estudios clínicos. Estos requisitos, junto con los controles generales aplicables a los productos sanitarios, tienen como objetivo proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia.