Este mes de julio, Farmaindustria y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han elaborado el documento 'Recomendaciones para una mejora en la recogida de datos de farmacovigilancia en España', una hoja de ruta destinada a reforzar la calidad de la información sobre las reacciones adversas a medicamentos. El objetivo es impulsar una recogida de datos más completa, coordinada y apoyada en herramientas digitales, implicando de forma conjunta a la industria farmacéutica, las administraciones sanitarias, los profesionales y los propios pacientes para mejorar la detección precoz de problemas de seguridad y, en última instancia, fortalecer la protección de la salud pública. Desde la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) valoran positivamente esta iniciativa y consideran que supone un paso importante para modernizar el sistema de farmacovigilancia. El documento defiende que la farmacovigilancia no concluye cuando un medicamento llega al mercado, sino que constituye un proceso continuo de evaluación del balance beneficio-riesgo durante toda la vida del fármaco.
Montserrat Pérez Encinas, coordinadora del Grupo de Seguridad de la SEFH, explica a Redacción Médica que la sociedad científica comparte plenamente el diagnóstico realizado por Farmaindustria y la Aemps: "El futuro de la farmacovigilancia en España no depende solo del volumen de notificaciones, sino de la calidad, la exhaustividad y la utilidad clínica de los datos para la detección precoz de señales de seguridad".
Respecto a los cuatro ejes planteados por Farmaindustria y la Aemps, que consisten en mejorar la coordinación interna de las compañías farmacéuticas, reforzar la colaboración institucional y científica, intensificar la formación y la sensibilización, y avanzar en la transformación digital del sistema, Pérez Encinas considera que "todos están interconectados de forma sistémica: no es posible lograr datos de alta calidad sin alianzas estratégicas, una cultura de seguridad consolidada y herramientas que reduzcan la carga burocrática".
No obstante, desde una perspectiva de impacto clínico inmediato, la especialista considera que el eje centrado en reforzar la calidad de las notificaciones es el más relevante. "En el ámbito hospitalario se concentran los medicamentos innovadores, biológicos y de alto riesgo. Por ello, la Farmacia Hospitalaria, que atiende a más de un millón de pacientes externos en consultas de atención farmacéutica y a otros tantos en hospitales de día, constituye un entorno prioritario para garantizar la exhaustividad de los datos (como la edad, la indicación terapéutica o las fechas de administración) y contribuir a generar señales de seguridad tempranas y fiables", señala.
Por otro lado, la coordinadora del Grupo de Seguridad de la SEFH considera que el eje más sencillo de desarrollar a corto plazo es el fortalecimiento de las alianzas científicas: "La estructura de sociedades científicas como la SEFH, los centros de farmacovigilancia y los colegios profesionales ya está plenamente consolidada". En este sentido, sostiene que establecer acuerdos formales para consensuar criterios homogéneos en la depuración y análisis de los datos "es una acción inmediata que únicamente requiere voluntad de coordinación institucional", aprovechando además que "los farmacéuticos hospitalarios ya son el principal motor de notificación de reacciones adversas a medicamentos en los hospitales".
Los retos de implantar formularios inteligentes
La especialista recuerda que la implantación de formularios inteligentes en la práctica clínica diaria también deberá superar varios desafíos. El primero de ellos es la interoperabilidad entre sistemas. "El éxito de estas herramientas depende de que puedan integrarse de forma fluida con las historias clínicas electrónicas y los programas de prescripción y dispensación de la farmacia. Si el formulario no precarga automáticamente datos como la información demográfica, la indicación o la trazabilidad del medicamento, acabará convirtiéndose en una tarea manual inviable dada la elevada presión asistencial", advierte.
Otro aspecto clave será la formación y la gestión del cambio entre los profesionales sanitarios: "El reto consiste en transformar la percepción de la notificación de reacciones adversas, de manera que el clínico deje de verla como un trámite administrativo y la considere un acto clínico de alto valor. Para ello será imprescindible mantener programas de formación continuada".
Asimismo, Pérez Encinas alerta del riesgo de provocar fatiga por alertas si las nuevas herramientas digitales no se diseñan adecuadamente: "Los recordatorios automáticos deben estar perfectamente calibrados. Si el sistema genera avisos indiscriminados ante cualquier sospecha leve, el profesional terminará ignorándolos por saturación. El desafío técnico consiste en desarrollar alertas selectivas y dirigidas principalmente a medicamentos complejos, biológicos o de reciente comercialización".
Por último, la coordinadora del Grupo de Seguridad de la SEFH defiende que la sociedad científica, por su experiencia clínica y su contacto directo con los tratamientos de mayor complejidad, "está a disposición del sistema para actuar como un observatorio privilegiado de los medicamentos en condiciones reales de práctica clínica". De este modo, considera que la Farmacia Hospitalaria puede desempeñar un papel estratégico en la consolidación de un modelo de farmacovigilancia más eficiente, coordinado y orientado a la seguridad del paciente.