La industria europea y las organizaciones vinculadas a la asistencia sanitaria reclaman una vía regulatoria única para las tecnologías médicas basadas en inteligencia artificial (IA). En un comunicado conjunto impulsado por entidades del sector, entre ellas la Federación Europea de la Industria y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), piden al Parlamento Europeo y al Consejo que mantengan la propuesta de la Comisión Europea para integrar los requisitos pertinentes de la Ley de IA en la normativa específica de productos sanitarios y diagnóstico in vitro.
El objetivo es evitar la creación de dos sistemas regulatorios paralelos, con exigencias potencialmente redundantes, y garantizar que estos productos puedan llegar antes a los pacientes sin rebajar las garantías de seguridad, calidad y supervisión clínica. Las organizaciones firmantes consideran que este proceso ofrece una oportunidad para establecer un marco coherente que evalúe los riesgos y beneficios de la inteligencia artificial dentro del contexto clínico de cada tecnología, en lugar de tratar sus componentes de IA de forma aislada.
Certificación más lenta y menor previsibilidad
Como argumento para defender este cambio, el comunicado señala las dificultades experimentadas durante la aplicación de los reglamentos europeos de productos sanitarios (MDR) y de diagnóstico in vitro (IVDR). Aunque estas normas han reforzado la seguridad, la evidencia clínica, la transparencia y la vigilancia durante todo el ciclo de vida de los productos, "también han aumentado la complejidad regulatoria", señalan.
Según los datos recogidos en el documento, los plazos de certificación se han duplicado (han pasado de entre nueve y 12 meses a un periodo de entre 12 y 24 meses). A ello se suma una menor previsibilidad de los procedimientos, que, según las entidades, ha contribuido a retrasos en el acceso de los pacientes, retiradas de productos y problemas de suministro. El comunicado añade que más del 60 por ciento de los profesionales sanitarios declara haber experimentado escasez de productos sanitarios. Una proporción similar de farmacéuticos hospitalarios señala que estas carencias han retrasado la atención a los pacientes.
En este sentido las organizaciones advierten de que añadir obligaciones regulatorias que se solapen podría incrementar la carga administrativa y dificultar el desarrollo y la comercialización de nuevas tecnologías médicas.
Integrar los requisitos de la Ley de IA
La propuesta de la Comisión Europea contempla trasladar los reglamentos MDR e IVDR de la sección A a la sección B del anexo I de la Ley de IA, de forma que los requisitos pertinentes para los sistemas de alto riesgo se incorporen a la legislación sectorial.
Los firmantes defienden que este modelo permitiría evaluar conjuntamente la seguridad y el rendimiento de los dispositivos, incluidos los aspectos relacionados con la IA, y mantener una supervisión unificada de los incidentes y de la vigilancia poscomercialización. Al mismo tiempo, sostienen que se preservarían las garantías de la Ley de IA, como la transparencia, la gobernanza de los datos y la supervisión humana.
Para que el sistema sea operativo, reclaman que la Comisión Europea "adopte sin demoras indebidas las medidas necesarias para reflejar los requisitos pertinentes en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de los reglamentos MDR e IVDR". Piden, además, que su elaboración sea transparente y cuente con la participación de pacientes, profesionales sanitarios, expertos científicos y otras partes interesadas.
Las entidades consideran que "una vía regulatoria coherente podría acelerar el acceso a tecnologías innovadoras, reforzar la competitividad europea y hacer de la Unión Europea un entorno más atractivo para su desarrollo".
Un potencial clínico condicionado a la confianza
El posicionamiento también pone el foco en las posibilidades de la IA para "favorecer diagnósticos más tempranos, tratamientos personalizados y decisiones clínicas mejor fundamentadas, además de mejorar la eficiencia asistencial en ámbitos como la imagen médica, el laboratorio, el cribado y la monitorización de pacientes".
No obstante, las organizaciones subrayan que estos beneficios dependen de que las tecnologías estén validadas clínicamente, incorporen la participación de profesionales en su desarrollo y se utilicen de forma responsable. La regulación, sostienen, "debe proteger a los pacientes y generar confianza sin convertirse en un obstáculo innecesario para la innovación".