La detección de posibles riesgos asociados a los medicamentos depende, en buena medida, de la capacidad de profesionales sanitarios y ciudadanos para comunicar las sospechas de reacciones adversas. En España, este sistema ha experimentado un crecimiento notable durante la última década y es que, las notificaciones incorporadas a la base de datos FEDRA han pasado de cerca de 20.000 en 2016 a algo más del doble en 2025. Así lo señala a Redacción Médica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que participa en la undécima edición de la campaña internacional #MedSafetyWeek, celebrada del 2 al 8 de noviembre.
El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recopilado desde sus inicios, en 1984, casi 700.000 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Una evolución que, según la Agencia, refleja el aumento de la actividad notificadora durante los últimos años, con una estabilización de las cifras después del impacto de la pandemia de Covid-19, entre 2020 y 2022.
El incremento de las comunicaciones no solo permite ampliar el conocimiento sobre los posibles efectos adversos de los tratamientos, sino que también tiene consecuencias directas sobre su regulación. La Aemps explica que el análisis de las notificaciones por parte del personal técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia ha permitido generar "numerosas señales de farmacovigilancia" y reforzar otras que ya estaban en evaluación.
Estas investigaciones han tenido resultados concretos, desde la actualización de la información de los medicamentos y la emisión de notas informativas hasta modificaciones en los planes de gestión de riesgos. En los casos de mayor gravedad, también han motivado el inicio de procedimientos de arbitraje e incluso la revocación de autorizaciones de comercialización de los medicamentos implicados.
De NotificaRAM a las redes internacionales
El circuito de farmacovigilancia español comienza con las comunicaciones de ciudadanos y profesionales sanitarios. Estas se canalizan a través del portal NotificaRAM de la Aemps y de otras vías habilitadas por los centros autonómicos de farmacovigilancia. Los técnicos de estos organismos evalúan los casos recibidos y los incorporan a FEDRA, la base de datos nacional de sospechas de reacciones adversas.
El análisis de esta información permite identificar posibles nuevos riesgos que posteriormente deben investigarse. Sin embargo, la vigilancia no se limita al ámbito nacional. La Aemps participa junto con las autoridades reguladoras europeas en la evaluación de los datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos, incorporando información procedente de otros países y de distintas fuentes.
Esta cooperación internacional permite" ampliar la evidencia disponible sobre los posibles riesgos y, cuando resulta necesario, adoptar medidas para prevenirlos o minimizarlos. De esta forma, las notificaciones registradas en España pueden contribuir a investigaciones que trascienden las fronteras nacionales, al tiempo que los datos obtenidos en otros países ayudan a mejorar la vigilancia de los medicamentos utilizados en nuestro territorio", destaca la Agencia.
La Aemps, en la campaña internacional desde 2019
En este contexto se enmarca la participación española en la #MedSafetyWeek, una iniciativa impulsada por el Uppsala Monitoring Centre (UMC) para promover la notificación de sospechas de reacciones adversas. La Aemps forma parte de esta campaña desde 2019, con la excepción de 2021, cuando su participación se vio interrumpida por el impacto de la crisis sanitaria del Covid.
Su contribución consiste en desarrollar acciones de difusión propias y facilitar materiales gráficos a las organizaciones interesadas para su distribución a través de páginas web, redes sociales y otros canales de comunicación. Entre los colaboradores destacan los centros autonómicos de farmacovigilancia, que trasladan la iniciativa al ámbito regional y adaptan los mensajes y materiales a las distintas lenguas oficiales. El objetivo es extender la sensibilización tanto entre los profesionales sanitarios como entre la ciudadanía.
La Agencia recuerda que las notificaciones constituyen "el eje fundamental para identificar nuevos riesgos y mejorar el uso seguro de los medicamentos". Una participación que resulta determinante para que los sistemas de farmacovigilancia puedan detectar señales de seguridad, investigarlas y traducirlas en actuaciones regulatorias que protejan a los pacientes.