Estados Unidos advierte de los riesgos para la salud ocular vinculados a los medicamentos GLP-1. La industria farmacéutica vive desde hace tiempo el auge de fármacos con principios activos destinados al tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 1. Esas son las principales indicaciones terapéuticas de Ozempic (semaglutida), Foundayo (orforglipron), o Wegovy (semaglutida). Estos son algunos de los nombres más comerciales más conocidos, si bien no son los únicos que ha incluido la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). El organismo estadounidense ha reunido a varios de ellos en uno de sus últimos comunicados en el que urge a las compañías farmacéuticas a incluir la advertencia sobre el posible aumento de una enfermedad ocular grave y rara asociada a los medicamentos GLP-1.
El territorio presidido por Donald Trump da un paso decisivo. El llamamiento de la FDA llega después de que se presentaran varias demandas en Estados Unidos por la posible relación entre los fármacos GLP-1 y la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una patología ocular que puede provocar una pérdida de visión.
Estados Unidos advierte sobre los GLP-1
Este ha sido el punto de partida que ha llevado a la FDA a lanzar su comunicado. "La agencia exige a los titulares de solicitudes de todos los medicamentos GLP-1 que añadan información a la sección de Advertencias y precauciones del etiquetado sobre el posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) asociado al uso de estos medicamentos", incluye el organismo.
Hace poco más de un año, Europa hizo un movimiento similar. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) admitió que Ozempic aumentaba el riesgo de sufrir una ceguera rara. Este efecto secundario, según aclaró el regulador, afectaría a una de cada 10.000 personas que toman semaglutida (el principio activo presente en Ozempic, Wegovy y Rybelsus).
Europa hizo el movimiento que ahora repite Estados Unidos. Ordenó a las compañías que actualizasen la información del producto. La misma exigencia que ahora ha emitido la FDA.
¿Qué está pasando con los GLP-1?
El regulador del país dominado por Trump se remonta a julio de 2024. Esa fue la fecha de publicación del estudio Riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en pacientes tratados con semaglutida, que advirtió sobre la vinculación de este tipo de medicamentos con esa enfermedad ocular rara y grave.
Agonistas del receptor GLP-1 aprobados por la FDA
Por entonces la FDA señaló que el texto presentaba limitaciones metodológicas. De hecho, la agencia realizó distintas investigaciones con animales. Sin embargo, y de cara a obtener datos cuantitativos concluyentes, el regulador ejecutó un metaanálisis sobre 126 ensayos clínicos de desarrollo de estos fármacos GLP-1, abarcando un total de 134.253 participantes y más de 288.000 años-persona de seguimiento.
Así lo recuerda la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, que rememora que en este conjunto de pruebas se detectaron 15 casos probables de la neuropatía: 10 en pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1 y 5 en los grupos placebo, sin registrarse eventos en pacientes asignados a otros antidiabéticos orales. En términos de frecuencia observada, esto se tradujo en una tasa de incidencia de 6,4 casos por cada 100.000 personas-año en las cohortes tratadas con AR-GLP-1 frente a 3,8 por cada 100.000 personas-año en los grupos de control comparador.
Estados Unidos no ha tardado. Después de recibir varias demandas en las últimas semanas, y a pesar de que los especialistas han hecho un llamamiento a la prudencia, la FDA ha concluido que existe un riesgo potencialmente mayor de sufrir NAION, este evento adverso infrecuente. Por tanto, y en respuesta a esta evidencia integrada, el regulador ha determinado que las compañías deben actualizar el etiquetado oficial de todos los medicamentos de la familia GLP-1. Esto se traduce en que, a partir de esta disposición, los laboratorios fabricantes están obligados a incorporar formalmente la advertencia sobre el riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica dentro de la sección de Advertencias y Precauciones de sus fichas técnicas.