La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano correspondiente a octubre de 2026, que recoge las principales recomendaciones emitidas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Entre las novedades de este mes destacan las opiniones positivas para tres nuevos medicamentos destinados al tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2, el cáncer de páncreas y la acondroplasia infantil.
Estas recomendaciones constituyen opiniones científicas previas a la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea. Por tanto, los medicamentos todavía deberán completar este procedimiento antes de poder llegar al mercado comunitario.
Tres nuevos medicamentos con opinión positiva
Una de las principales novedades es Foundayo (orforglipron), un medicamento oral indicado tanto para el control del peso como para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2. En el primer caso, está dirigido a personas con obesidad o sobrepeso que presenten al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensión, dislipidemia, prediabetes o enfermedad cardiovascular.
En pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada, el tratamiento podrá utilizarse en monoterapia cuando la metformina no se considere apropiada o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Según recoge la Aemps, Foundayo ha demostrado efectos clínicamente relevantes sobre el control glucémico y beneficios sobre el peso corporal. Entre sus reacciones adversas más frecuentes figuran las náuseas, los vómitos y la diarrea.
La segunda opinión positiva corresponde a Rasonque (daraxonrasib), indicado en monoterapia para adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que hayan recibido al menos un tratamiento sistémico previo. El medicamento ha mostrado mejoras en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia estándar. Se trata, además, del primer fármaco que obtiene una opinión positiva tras una evaluación por fases. Entre sus efectos adversos más habituales se encuentran las erupciones cutáneas, la diarrea, la estomatitis, las náuseas y los vómitos.
Por su parte, Yuviwel (navepegritida) ha recibido el visto bueno del comité europeo para tratar la acondroplasia en niños a partir de los dos años cuyas epífisis todavía no estén cerradas. En un ensayo clínico de 52 semanas, el medicamento consiguió mejorar la velocidad de crecimiento anualizada en 1,49 centímetros respecto al placebo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron las relacionadas con el lugar de inyección y la hipertricosis.
Ampliación de indicaciones en diabetes y cáncer
El boletín también recoge modificaciones relevantes en las indicaciones de cinco medicamentos que ya cuentan con autorización en la Unión Europea. En el ámbito de la diabetes, Kyinsu (insulina icodec/semaglutida) amplía su indicación para adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada, como complemento a la dieta, el ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales.
Asimismo, la vacuna antigripal pandémica H5N1 de AstraZeneca actualiza su indicación para la inmunización activa frente a la gripe en situaciones de pandemia declarada oficialmente, mientras que Talvey (talquetamab) amplía sus posibilidades terapéuticas en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Otra de las novedades afecta a Tryngolza (olezarsén), que incorpora el tratamiento de adultos con hipertrigliceridemia grave, con niveles de triglicéridos en ayunas iguales o superiores a 880 mg/dl, en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
Por último, Tukysa (tucatinib) amplía sus indicaciones para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico, tanto en combinación con trastuzumab y pertuzumab como con trastuzumab y capecitabina, dependiendo de los tratamientos previos recibidos.
La Aemps recuerda que, una vez iniciado el proceso de comercialización en España, la ficha técnica, el prospecto y las condiciones de prescripción y disponibilidad de estos medicamentos podrán consultarse en CIMA, el Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia.