La seguridad del suministro de medicamentos críticos podría ganar peso frente al precio en las decisiones de compra pública y financiación. El futuro Reglamento europeo de medicamentos críticos abre la posibilidad de impulsar proyectos industriales en territorio comunitario, una oportunidad que Farmaindustria considera un avance para reducir vulnerabilidades. En paralelo, la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) reclama reconocer normativamente el papel de la distribución de gama completa para gestionar mejor las existencias cuando se producen problemas de disponibilidad.
Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, considera en declaraciones a Redacción Médica que el texto europeo supone un cambio relevante para promover la fabricación de medicamentos en los Estados miembros. Según explica, "por fin parece que Europa ha logrado legislar en favor de la fabricación de medicamentos en territorio de los Estados miembros".
El reglamento contempla que determinados proyectos industriales puedan recibir la consideración de estratégicos, tanto si consisten en crear nuevas instalaciones como si buscan modernizar las existentes o incorporar tecnología relevante. Esta posibilidad abarcaría la producción de principios activos, medicamentos terminados y componentes fundamentales de los fármacos críticos.
"La gran ventaja de esta disposición es que hace posible que tanto la fabricación ex novo como la modernización o la inclusión de tecnología relevante puedan ser considerados como proyectos estratégicos", señala Esteve. No obstante, advierte de que aún habrá que determinar qué autoridad o autoridades españolas se encargarán de evaluar y conceder esta calificación.
El representante de Farmaindustria también introduce una cautela sobre los plazos. Aunque considera que el reglamento ofrece una herramienta que hasta ahora no existía, "su efectividad dependerá de la aprobación del texto definitivo, su entrada en vigor y su aplicación práctica. También será relevante la futura lista europea de medicamentos críticos".
En materia de disponibilidad, Esteve apunta a una evolución favorable de los datos recientes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) elabora informes semestrales a partir de la información que las compañías están obligadas a comunicar cuando detectan problemas de suministro. "Los datos de los últimos informes semestrales parecen indicar un punto de inflexión y una mejora de estos problemas", afirma.
El representante de la industria recuerda que en España son los titulares de autorización de comercialización quienes diseñan las medidas preventivas para cada medicamento, mediante planes de prevención de la escasez elaborados conforme a las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Estos planes incluyen decisiones sobre las existencias de seguridad y el acondicionamiento de los envases, adaptadas a las características de cada producto.
La distribución, clave para anticipar las tensiones
Desde Fedifar, el foco se sitúa en reforzar la capacidad de reacción cuando la oferta no cubre la demanda. La federación defiende definir normativamente la actividad de la distribución farmacéutica de gama completa y diferenciarla de otros modelos que operan bajo la misma licencia.
Este reconocimiento permitiría priorizar el suministro de los medicamentos afectados por escasez a través de estos distribuidores, que cuentan con capacidad logística y mantienen el compromiso de abastecer a todas las oficinas de farmacia. El objetivo sería gestionar las existencias disponibles de forma más eficiente y evitar diferencias de acceso entre establecimientos.
Fedifar subraya que "los distribuidores de gama completa ocupan una posición privilegiada para detectar las primeras señales de alerta, ya que conocen tanto las cantidades que solicitan las farmacias como las que reciben de los laboratorios". Cuando los pedidos no se corresponden con las entregas, esa diferencia puede anticipar una tensión antes de que se traduzca en faltas para los pacientes.
Un ejemplo es Artemis (Alerta y Reacción Temprana a la Escasez de Medicamentos e Incidencias de Suministro), iniciativa impulsada por la Aemps y Fedifar en la que participan distribuidores asociados. Según la federación, el sistema monitoriza los niveles de servicio y permite detectar posibles incidencias "con varias semanas de antelación".
La organización, sin embargo, delimita el alcance de esta capacidad. "La distribución farmacéutica no puede evitar los desabastecimientos, cuyas causas son ajenas a su actividad, pero sí puede contribuir a detectarlos antes, facilitar información útil para la toma de decisiones y reducir su impacto en los pacientes", señalan los expertos.
Así, mientras el marco europeo busca favorecer la resiliencia industrial, Fedifar plantea aprovechar mejor la información y la logística disponibles para que los medicamentos que sí existen lleguen a las farmacias y se mantenga la continuidad de los tratamientos.