España se ha consolidado como el motor de la investigación clínica en Europa, siendo el tercer país del mundo que más estudios pone en marcha. Ante este panorama, por delante se plantean los retos de afianzar esa posición, mejorar los procedimientos y expandir a la Unión Europea las claves de este modelo para reforzar la competitividad comunitaria frente a China y EE.UU.

Para el jefe de la División de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Juan Estévez, el éxito del modelo español reside en la combinación de un potente ecosistema investigador público y privado, la solidez regulatoria, la coordinación entre los actores implicados y las buenas tasas de reclutamiento de pacientes. En conversación con Redacción Médica, apunta que, en lo que respecta a la Aemps, la "flexibilidad" y el "sentido común" ante el "rígido marco regulatorio" al que están sujetos los medicamentos han sido las grandes de su aportación.

España como referente europeo: exportar el modelo para no ‘morir de éxito’

Estévez resalta en este contexto que España “tiene mucho poder como modelo de referencia” para una Europa que hace años que ha perdido músculo en innovación biomédica frente a los nuevos gigantes de la industria: China y EEUU. Por ello, la conclusión para él es clara: “Tenemos que ser capaces de exportar lo que hemos conseguido”.

Mantener ese liderazgo es, para el presidente de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (Aecic), Óscar Salamanca, “un tema agudo” por la dificultad de “cronificar” esta situación. Señala que “los promotores de ensayos, a la hora de elegir sus centros de referencia para realizarlos, tienen siempre como primera opción España”. Sin embargo, advierte de un arma de doble filo: "Cuando los comités éticos y la Aemps llegan a saturarse, tienen que irse a otros países".

Este dilema plantea una reflexión interesante para Estévez, más aún reconociendo que “los recursos de la agencia a menudo escasean”. Ante el creciente número de ensayos puestos en marcha, el techo de las capacidades de evaluación de la Agencia se cierne como un tope real. “Llegamos hasta un límite”, señala para argumentar la necesidad de que otros países europeos se contagien de la capacidad de España y asuman parte de esa demanda. “Lo natural, por tamaño y población, es que haya países que superen a España”, sostiene el jefe de ensayos clínicos de la Aemps.

Atajar los cuellos de botella

Tras la implementación del sistema de evaluación centralizada de ensayos en toda la UE, los órganos comunitarios trabajan para adoptar reformas regulatorias que permitan agilizar los tiempos y aumentar la eficiencia en la evaluación clínica de nuevas terapias.

En este sentido, la Biotech Act, busca introducir importantes novedades en su actual fase de negociación, como la implantación de un dossier único, el refuerzo del papel de los estados de referencia en la evaluación conjunta o el reconocimiento a un modelo sandbox de evaluación. Esta última iniciativa se plantea como una alternativa más flexible para “dejar la puerta abierta” a los proyectos de investigación más innovadores que los marcos legales vigentes no terminan de delimitar, como los estudios que emplean la IA para la recogida de datos. “La innovación llega a tal ritmo que la legislación queda obsoleta enseguida”, explica Estévez para ilustrar la pertinencia de esta medida.

Pero el objetivo prioritario de la Biotech Act es agilizar los tiempos de aprobación, algo que según destaca el directivo de la Aemps, pasa por “trabajar en la confianza y la eficiencia entre estados miembros”. Algo que se traduce principalmente en “evitar duplicidades” en el proceso evaluador.

Unas duplicidades que, según apunta Salamanca desde la perspectiva de AECIC, también se encuentran internamente en España. Este es, a su modo de ver, el “mayor cuello de botella” al que se enfrenta el país, ante la disparidad de criterios y modelos de contrato con los promotores de los ensayos entre comunidades autónomas, e incluso entre centros. “Cuando viene un promotor del extranjero no entiende por qué no puede negociar solamente un contrato con toda España y poner en marcha el estudio de una manera más fácil”, relata a este respecto.

Aun siendo un asunto que trasciende las competencias de la Aemps, Estévez coincide en la necesidad de avanzar hacia un modelo unificado: “Mi opinión es que debería haber un modelo de contrato único”. En resumidas cuentas, el objetivo prioritario debe ser “eliminar procesos administrativos que no aportan valor añadido”, como una lección aplicable tanto a nivel nacional como europeo.

Los fast-track como eje de atracción de la investigación en fases tempranas

En materia de atraer ensayos a Europa y agilizar los tiempos, una de las iniciativas más relevantes son los ensayos fast track, que en España han logrado reducir a “prácticamente la mitad” los tiempos de evaluación, pasando de una media de 110 días a 63.

El jefe en la Aemps explica que esta vía acelerada tiene un valor estratégico para el ecosistema de la investigación clínica, en tanto que “atraer las investigaciones en fases tempranas nos permite anclar el resto del proceso”. De esta manera, con un reclutamiento de pacientes bajo en comparación con las fases avanzadas, los centros tienen capacidad de amarrar más investigaciones a largo plazo. En cuanto a la expansión futura de este tipo de estudios, Salamanca considera que áreas como Hematología, Sistema Nervioso Central y Cardiovascular son las áreas terapéuticas donde tendría mayor potencial de aplicación.

Además del modelo nacional, la UE también ha promovido su propio marco de ensayos fast track para estudios multinacionales en los estados miembros. Un modelo que, según resalta Estévez, “demuestra que los plazos que plantea la Biotech Act son factibles”.

El necesario impulso de la administración

El panorama investigador en España se ha caracterizado tradicionalmente por una precariedad y falta de medios que ha provocado una recurrente fuga de talento al extranjero. Para el director de la AECIC, España no ha logrado desembarazarse de esta concepción, a pesar de ser un referente en investigación clínica.

Precisamente la visión de España como un país donde sale “barato” a las compañías investigar es una de las razones que frecuentemente se aducen para explicar este liderazgo. No en vano, Estévez destaca que no es solo esa asequibilidad la que determina la capacidad de España para atraer la investigación, y que esta no sería viable sin un sólido ecosistema científico.

Ambos dirigentes coinciden en que la principal medida que puede adoptar la Administración para afianzar el liderazgo de España en esta materia es un impulso decidido al sector con una adecuada dotación de recursos. Un apoyo que desde la Aemps reclaman tanto para los centros participantes como para la propia Agencia y los comités de ética. Salamanca, por su parte, apuesta por establecer incentivos a los centros y a las gerencias para participar en los estudios, como hacen en otros países europeos.

Tanto desde la Aemps como desde AECIC subrayan que la inversión en esta materia aporta beneficios tangibles, redundando en la mejora de la calidad de vida de los pacientes, en la pronta disponibilidad de novedades terapéuticas y en el fortalecimiento del tejido productivo del país.