La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) han publicado una guía conjunta para acelerar el desarrollo clínico de vacunas candidatas frente al virus Bundibugyo, una de las variantes del ébola que actualmente supone una emergencia de salud pública. El documento establece los requisitos mínimos para iniciar los ensayos clínicos y ofrece recomendaciones sobre su diseño, con el objetivo de avanzar rápidamente hacia vacunas eficaces sin comprometer el rigor científico ni la protección de los participantes.
La iniciativa responde al brote que afecta a la República Democrática del Congo (RDC), con casos detectados también en Uganda, Kenia y Nigeria. Según la EMA, actualmente no existen vacunas ni tratamientos autorizados específicamente frente a la enfermedad causada por el virus Bundibugyo, a diferencia de lo que ocurre con la variante Zaire del ébola.
La guía es fruto de una consulta científica celebrada el 24 de agosto de 2026, organizada por la AMA, la EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS). En ella participaron expertos para definir cómo acelerar la investigación de las vacunas candidatas y facilitar su evaluación por parte de las autoridades reguladoras.
Flexibilidad en los estudios preclínicos
Uno de los aspectos destacados del documento es la posibilidad de posponer o eximir determinados estudios de toxicidad en animales cuando exista una justificación científica suficiente. Esta opción se contempla especialmente para vacunas basadas en plataformas tecnológicas bien caracterizadas, como el ARN mensajero (ARNm) y determinados vectores virales.
La flexibilidad también puede aplicarse cuando se dispone de datos de seguridad procedentes de otras vacunas que utilizan la misma plataforma, siempre que la incorporación de antígenos diferentes no haya alterado su perfil de seguridad general.
No obstante, esta posibilidad no elimina todas las exigencias preclínicas. Las recomendaciones contemplan la realización de estudios de desafío en animales no humanos para comprobar que las candidatas tienen posibilidades de ser eficaces antes de avanzar a los ensayos clínicos de fase II o III.
Ensayos en las zonas afectadas y dosis única
La EMA y la AMA consideran preferible que los primeros ensayos se desarrollen en África, de modo que la transición hacia estudios de eficacia de mayor tamaño pueda realizarse con rapidez en las poblaciones afectadas.
Para evaluar si una vacuna previene la enfermedad, el documento propone un ensayo pivotal de fase III con diseño de plataforma y aleatorización de personas que hayan mantenido contacto estrecho con un caso confirmado. Este modelo, conocido como ensayo en anillo, permitiría estudiar varios candidatos vacunales dentro de una misma estructura de investigación.
Asimismo, las agencias priorizan el desarrollo de vacunas de dosis única, ya que facilitarían su distribución y administración durante un brote.
La guía también contempla la participación de niños y mujeres embarazadas en los ensayos, dado que ambos grupos pueden verse afectados por la enfermedad. Su inclusión deberá comenzar cuando existan suficientes datos iniciales de seguridad obtenidos en adultos.
Coordinación regulatoria para ganar tiempo
Por último, ambas agencias instan a los desarrolladores a contactar desde las primeras etapas con la AMA y las autoridades reguladoras nacionales africanas. El objetivo es obtener asesoramiento científico y regulatorio, agilizar la evaluación de los ensayos y asegurar que las vacunas que demuestren resultados prometedores puedan avanzar hacia una eventual autorización.
Con esta iniciativa, la EMA y la AMA buscan armonizar criterios y facilitar una respuesta coordinada ante una emergencia en la que la rapidez de desarrollo resulta esencial, pero debe mantenerse vinculada a la evidencia científica y a la seguridad de los participantes.