La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) avanza en la adaptación del sistema sanitario español al nuevo marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA). La entidad ha presentado los resultados del Instrumento de Apoyo Técnico impulsado junto con la Comisión Europea y KPMG, una iniciativa destinada a reforzar sus capacidades y facilitar la aplicación del Reglamento europeo.
El proyecto, desarrollado con el apoyo de la Dirección General de Apoyo a las Reformas Estructurales de la Comisión Europea (SG Reform), busca dotar a la Aemps de herramientas, documentación de soporte y materiales formativos para consolidar su participación en la red europea de evaluación. El objetivo es compatibilizar las nuevas responsabilidades comunitarias con las competencias nacionales de la Agencia y avanzar hacia un sistema más integrado.
La presentación tuvo lugar en Madrid, durante el encuentro 'From collaboration to transformation: Making EU HTA a reality', que reunió a representantes de las administraciones públicas, organizaciones de pacientes, sociedades científicas e industria farmacéutica. La jornada sirvió para analizar los avances del proyecto y debatir los siguientes pasos para desplegar el nuevo modelo de evaluación.
Evitar duplicidades entre Europa y España
Entre los principales resultados, la Aemps destaca el desarrollo de plantillas y materiales destinados a facilitar la participación de los distintos actores implicados, así como la integración de los procedimientos nacionales y europeos para evitar duplicidades en las evaluaciones.
Otro de los avances señalados es la participación de expertos clínicos y pacientes en la definición del PICO nacional de las Evaluaciones Clínicas Conjuntas. Este marco identifica la población, la intervención, el comparador y los resultados que deben analizarse en una evaluación, elementos esenciales para delimitar las preguntas clínicas y la evidencia que se tendrá en cuenta.
La iniciativa se enmarca en la aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282, que establece un marco de cooperación entre los Estados miembros para desarrollar Evaluaciones Clínicas Conjuntas (ECC) y Consultas Científicas Conjuntas (CCC). Estas últimas permiten ofrecer asesoramiento científico a los desarrolladores de tecnologías sanitarias, mientras que las evaluaciones conjuntas buscan armonizar el análisis de la evidencia clínica a escala europea.
El propósito es aprovechar el trabajo realizado en el ámbito comunitario y facilitar su integración en los procedimientos nacionales, manteniendo las competencias de cada Estado en las decisiones que le corresponden.
Pacientes y profesionales, en el nuevo modelo
La jornada también abordó la participación de pacientes y profesionales sanitarios en el nuevo marco nacional de evaluación. Los asistentes analizaron la importancia de incorporar sus experiencias, conocimientos y perspectivas a los procesos, con el fin de orientar las evaluaciones hacia las necesidades reales de la asistencia sanitaria.
El encuentro incluyó, además, un balance de los avances del Reglamento europeo y de la implementación del Real Decreto 415/2026, que regula la evaluación de tecnologías sanitarias en España y establece un sistema para coordinar las evaluaciones de medicamentos y otras tecnologías.
En la clausura, Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, destacó la predisposición a la colaboración de los distintos actores y subrayó la necesidad de construir relaciones basadas en la confianza mutua. Por su parte, Eduardo Junco, socio responsable del sector sanitario de KPMG en España, incidió en la importancia de mantener el avance continuo del proyecto para contribuir a una mejor asistencia sanitaria.
Con estos resultados, la Agencia busca consolidar su capacidad para "responder a las exigencias europeas y favorecer una evaluación más armonizada, eficiente y basada en la evidencia, con potencial impacto en las decisiones sobre el acceso a las tecnologías sanitarias y en la atención a los pacientes".