La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea para Foundayo (orforglipron), un nuevo agonista del receptor del GLP-1 de administración oral para el control del peso y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. En la misma reunión, el organismo europeo ha marcado un hito regulatorio al recomendar el oncológico Rasonque (daraxonrasib) mediante su primera revisión rápida por fases, acortando drásticamente los tiempos de aprobación.
En el ámbito metabólico, Foundayo se presenta como una alternativa en forma de comprimidos de administración única diaria frente a los actuales agonistas del GLP-1 inyectables. Para el control del peso, se utiliza junto con una dieta saludable y actividad física en adultos con obesidad o sobrepeso que presentan al menos una comorbilidad. En el caso de la diabetes tipo 2, se emplea en pacientes cuyos niveles de glucosa no están suficientemente controlados, pudiendo administrarse en monoterapia cuando la metformina no es adecuada, o en combinación con otros antidiabéticos.
La obesidad y la diabetes tipo 2 son dos patologías estrechamente ligadas que afectan a miles de millones de personas en todo el mundo, multiplicando el riesgo de sufrir infartos, accidentes cerebrovasculares o enfermedades renales. Para combatir este impacto, el principio activo de Foundayo (el orforglipron) actúa como una pequeña molécula no peptídica diseñada para administrarse por vía oral. Al activar el receptor del péptido similar al glucagón tipo 1, reduce el apetito, aumenta la saciedad y disminuye la glucosa en sangre al favorecer que el páncreas libere más insulina.
Eficacia clínica: reducción de hasta el 11% del peso
La recomendación de la EMA se sustenta en sólidos datos clínicos. En el control del peso, dos estudios con 4.740 adultos demostraron que, tras 72 semanas, los participantes tratados con Foundayo perdieron entre un 5 por ciento y un 11 por ciento de su peso corporal, dependiendo de la dosis administrada, frente a las reducciones del 2 al 2,5 por ciento del grupo placebo.
Para la diabetes tipo 2, el fármaco se evaluó en cuatro estudios con 3.765 adultos. La principal medida de eficacia fue el cambio en la HbA1c, un marcador clave del control glucémico. Foundayo logró reducir la HbA1c entre 1,2 y 1,9 puntos porcentuales. Este resultado contrasta positivamente frente a las reducciones obtenidas con placebo (0,4 a 0,8 puntos), dapagliflozina de 10 mg (0,8 puntos) y semaglutida oral (1,2 a 1,5 puntos). En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios más frecuentes fueron náuseas, vómitos y diarrea, que aparecieron sobre todo al aumentar la dosis y disminuyeron con el tiempo.
El dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se remitirá ahora a la Comisión Europea para su autorización comunitaria. Posteriormente, las decisiones sobre precio y financiación recaerán en cada Estado miembro.
Rasonque inaugura la revisión rápida oncológica en Europa
Más allá del avance metabólico, el CHMP ha recomendado aprobar Rasonque para pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratados. Se trata del primer fármaco evaluado mediante una "revisión por fases", el mismo modelo ágil utilizado de forma excepcional con las vacunas de la COVID-19.
Este procedimiento ha permitido acortar el proceso a menos de 150 días, frente al año que requiere la evaluación estándar, manteniendo los mismos niveles de exigencia en calidad, seguridad y eficacia. El medicamento, catalogado como alta prioridad en el proyecto Cancer Medicines Pathfinder tras demostrar mejoras clínicamente relevantes en la supervivencia global y libre de progresión, servirá de base para implementar esta vía rápida en la futura legislación farmacéutica europea, acelerando así la llegada de tratamientos innovadores para necesidades médicas no cubiertas.