España impulsa una guía para analizar el impacto presupuestario de los medicamentos. La innovación, los cambios legislativos y el cambio de contexto geopolítico han puesto bajo los focos la financiación de fármacos en los últimos tiempos. En este escenario, y con el fin de evaluar la realidad económica de estos productos farmacéuticos en el país, el Ministerio de Sanidad ha solicitado al Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (CAPF) un informe sobre la evaluación del gasto en medicamentos. Este texto, que ya es una realidad, llega con un consejo: plantea unificar los criterios para medir el impacto financiero de los fármacos a 3 años.
El informe, al que ha accedido Redacción Médica, desglosa las principales claves sobre las recomendaciones del CAPF. Si bien, antes de concluir las propuestas para evaluar el impacto presupuestario de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), el Comité aborda el origen de este documento.
"La elaboración de esta guía de análisis de impacto presupuestario (AIP) de medicamentos responde a una petición de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCF) del Ministerio de Sanidad al Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (CAPF)", reza el texto. Es decir, que este informe proviene de una tarea encomendada por la cartera ministerial.
El impacto presupuestario de fármacos en el SNS
El documento no deja lugar a dudas. A pesar de estar fechado a mediados de julio, no ha sido hasta hace unas horas cuando el Ministerio de Sanidad lo ha hecho público. Así, el informe detalla con precisión los objetivos de esta guía. Tal y como destaca el texto, estos se centran en "identificar y definir las secciones o dimensiones que debe contemplar un análisis de impacto presupuestario, diseñar un caso base y definir una lista de verificación para evaluar la calidad de un AIP, tanto por parte de los autores del análisis (autoevaluación) como por posibles evaluadores".
El Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud apunta así que "el horizonte temporal del AIP será de tres años en el caso base a contar desde la posible introducción del nuevo medicamento o de una nueva indicación o de nuevas condiciones de uso". Esta es una de las ideas que quedan plasmadas en el texto, y que centraliza el planteamiento del CAPF para evaluar el impacto presupuestario de los fármacos en España.
Esa es la norma estándar que fija el organismo liderado por Ana Ortega. En este sentido, cabe señalar que este documento pretende actuar como un instrumento metodológico normalizado para realizar y evaluar informes de evaluación presupuestaria de medicamentos. Así, está dirigido tanto a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCF) como a decisores públicos para evaluar la sostenibilidad financiera, fijación de precios y decisiones de financiación pública.
El horizonte temporal queda fijado en tres años, si bien el Comité incluye la posibilidad de analizar 5 años en análisis de sensibilidad o hasta alcanzar una cuota de mercado estable. Además, destaca que no se aplicará ninguna tasa de descuento.
El informe compara el escenario actual (donde incluye el manejo real en el Sistema Nacional de Salud al incluir cuotas de mercado de alternativas farmacológicas y la entrada de fármacos genéricos o biosimilares) frente al nuevo contexto (donde se suma la tasa de adopción de nueva tecnología, la innovación, y la llegada de novedosos tratamientos).
La propuesta del CAPF prosigue con otra idea. El planteamiento de cara a desagregar las partidas presupuestarias e incluir costes netos reales soportados por el SNS (incluyendo IVA u otros impuestos no recuperables y deducciones).
El texto del Comité tiene su propio plan para mitigar los sesgos e imprecisiones asociados a las estimaciones financieras. Como refleja el documento al que ha accedido Redacción Médica, la guía exige un riguroso manejo de la incertidumbre a través de análisis de sensibilidad deterministas obligatorios.
La transparencia metodológica constituye otro de los pilares clave exigidos por el departamento sanitario. Para garantizar que los equipos evaluadores puedan auditar, replicar y contrastar las simulaciones presentadas, los autores del análisis deberán adjuntar un modelo informático plenamente ejecutable. Este soporte deberá incluir una "estructura modular" con hojas de prueba simples y resultados esperados que faciliten la revisión confidencial por parte de terceros.
Otra de las referencias que incluye la guía del CAPF se centra en el apartado ético y de actualización. El texto plantea la obligatoriedad de cumplimentar las declaraciones oficiales de conflicto de intereses para todos los redactores y colaboradores, haciendo explícitas las fuentes de financiación del trabajo. A la par, incluye que los análisis presupuestarios deberán someterse a revisiones periódicas cuando irrumpan nuevas evidencias clínicas, varíen los precios o cuotas de los competidores, o se produzcan modificaciones en la población diana y en las condiciones reales de acceso.
El documento del Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud concluye con una herramienta clave. Como señala el texto, esta propuesta incorpora una herramienta práctica de autoevaluación y revisión en forma de checklist dividida en 13 dimensiones. Este listado de verificación servirá tanto de guía estructurada para las compañías farmacéuticas al redactar sus informes como de plantilla de control de calidad para los técnicos del Ministerio de Sanidad durante el análisis crítico en la toma de decisiones financieras