La Comisión Europea ha hecho obligatorios los compromisos ofrecidos por Sanofi para corregir los posibles efectos de sus comunicaciones sobre Fluad, la vacuna de CSL Seqirus frente a la gripe destinada a personas vulnerables. Bruselas considera, de forma preliminar, que la farmacéutica pudo llevar a cabo entre 2024 y, al menos, el otoño de 2025 una campaña de comunicación "potencialmente engañosa" contra este producto en Alemania y Francia, con el objetivo de favorecer a Efluelda, su propia vacuna antigripal de alta dosis.
La decisión obliga a Sanofi a rectificar los posibles efectos de esos mensajes y a abstenerse de realizar comunicaciones que presenten Fluad de forma negativa o pongan en duda su rendimiento. No obstante, la Comisión Europea subraya que la adopción de estos compromisos no constituye una declaración de que la compañía haya infringido las normas europeas de competencia.
Preguntada por este asunto, Sanofi asegura a Redacción Médica que Bruselas ha cerrado la investigación "sin encontrar ninguna infracción". La compañía afirma, además, que ha cooperado plenamente durante el procedimiento y que los compromisos asumidos buscan aclarar y salvaguardar sus comunicaciones sobre Efluelda en ambos países.
Las dudas sobre la evidencia científica de Fluad
La investigación de la Comisión se centró en las comunicaciones dirigidas por Sanofi a profesionales sanitarios en Alemania y Francia. Según la evaluación preliminar de Bruselas, la campaña habría sido más intensa en Alemania y, en menor medida, en Francia.
Entre las prácticas que suscitaron las preocupaciones del Ejecutivo comunitario figura la difusión de mensajes que podían sugerir que la evidencia científica que respalda Fluad era inferior a la de Efluelda, en contradicción con las conclusiones del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y de los grupos técnicos nacionales de asesoramiento sobre inmunización de ambos países.
La Comisión también señaló que Sanofi pudo haber presentado de forma incorrecta las recomendaciones nacionales de vacunación y sugerido que las recomendaciones alemanas relativas a Fluad seguían sujetas a objeciones científicas sin resolver por parte de sociedades médicas.
Bruselas consideró que estas actuaciones podían restringir la competencia en los mercados de vacunas antigripales de alta dosis en Alemania y Francia. La institución apuntó, asimismo, a la posibilidad de que Sanofi ocupara una posición dominante en estos mercados, lo que situaría las conductas investigadas bajo el ámbito del artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, que prohíbe el abuso de posición dominante.
Compromisos hasta marzo de 2030
Para responder a estas preocupaciones, Sanofi se ha comprometido a modificar sus comunicaciones promocionales dirigidas a profesionales sanitarios en Alemania y Francia hasta marzo de 2030.
En concreto, no podrá utilizar materiales promocionales que critiquen, cuestionen o contradigan las recomendaciones nacionales de vacunación; presenten negativamente Fluad o sugieran indebidamente que Efluelda es más segura o eficaz; o den a entender que la evidencia científica que respalda la vacuna de CSL Seqirus es más débil que la de su propio producto.
Estas restricciones también se aplicarán a los mensajes que Sanofi facilite a líderes de opinión para sus interacciones con profesionales sanitarios en ambos países. En Alemania, además, la mayoría de los materiales promocionales de Efluelda deberá incluir una referencia suficientemente completa y legible a las recomendaciones nacionales de vacunación más recientes.
Los compromisos incluyen también medidas correctivas para abordar los posibles efectos de las comunicaciones anteriores. Sanofi deberá publicar durante 24 meses una declaración en sus páginas web de Alemania y Francia en la que aclare que las recomendaciones nacionales aplicables consideran equivalentes a Fluad y Efluelda en la protección de las personas mayores frente a la gripe y que ambas cuentan con una base de evidencia sólida.
Asimismo, la farmacéutica deberá enviar esa declaración a los profesionales sanitarios y líderes de opinión de Alemania que habían sido objeto de la campaña investigada. Esta medida se amplió tras el análisis de los compromisos iniciales realizado por la Comisión entre julio y agosto de 2026.
El cumplimiento de las obligaciones será supervisado por un agente independiente encargado de informar periódicamente a Bruselas. Si Sanofi incumple los compromisos, la Comisión podrá imponerle una multa de hasta el 10 por ciento de su volumen de negocios anual mundial, sin necesidad de demostrar una infracción de las normas de competencia, o multas coercitivas de hasta el 5 por ciento de su volumen de negocios diario por cada día de incumplimiento.
Sanofi defiende su actuación
Sanofi sostiene que el cierre de la investigación se ha producido sin que la Comisión haya constatado una infracción. En su respuesta, la compañía destaca que ha colaborado plenamente con Bruselas y que los compromisos acordados garantizan la claridad de sus comunicaciones sobre Efluelda, las recomendaciones regulatorias y los productos competidores en Francia y Alemania durante las próximas cuatro temporadas de gripe.
La farmacéutica enmarca estas medidas en su compromiso con la transparencia y el cumplimiento normativo. La decisión de la Comisión, sin embargo, responde a un mecanismo previsto en el Reglamento europeo 1/2003 que permite a las empresas investigadas proponer compromisos para resolver las preocupaciones de competencia identificadas por el Ejecutivo comunitario.
Este procedimiento permite a Bruselas hacer vinculantes las medidas ofrecidas por una compañía sin adoptar una decisión que declare acreditada una infracción. En este caso, la Comisión considera que los compromisos de Sanofi son suficientes para abordar sus preocupaciones sobre los posibles efectos de las comunicaciones relativas a Fluad y garantizar que las prácticas objeto de examen no se repitan.