España vuelve a rechazar la entrada de los fármacos destinados a frenar el alzhéimer en la financiación pública. El Ministerio de Sanidad ha publicado la relación de los acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) del pasado julio, un mes en el que Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab) protagonizaron un debate entre las compañías farmacéuticas, las sociedades científicas, las asociaciones de pacientes y el departamento dirigido por Mónica García. Precisamente, el documento se hace eco de las principales razones del Ministerio para volver a denegar la inclusión de ambos fármacos en la sanidad pública.
La decisión de la CIPM ha sido firme. El organismo ha optado por rechazar las alegaciones presentadas por los laboratorios farmacéuticos (Eisai y Eli Lilly) para incorporar estos fármacos en la cartera de prestaciones del Sistema Nacional de Salud (SNS). Según reza el documento de los acuerdos, los motivos de ese rechazo están relacionados con criterios económicos y presupuestarios. Este, de hecho, fue el punto de partida del intercambio epistolar del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, y de Julio Gay-Ger, presidente y director general de Lilly España, Portugal y Grecia.
¿Por qué Sanidad rechaza los medicamentos para el alzhéimer?
Los acuerdos de la Comisión no dejan lugar a dudas. Tal y como queda constatado en ambas resoluciones, la de Leqembi y la de Kisunla, "la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la no aceptación de las alegaciones, y, por tanto, la no inclusión de este medicamento en la prestación farmacéutica del SNS teniendo en cuenta criterios de racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud".
La CIPM rechaza así las alegaciones presentadas por Eisai y Eli Lilly. De hecho, en referencia a sus argumentos, el organismo justifica que "estos son algunos de los criterios legalmente establecidos para la financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos necesaria para continuar asegurando una prestación farmacéutica sostenible del SNS, dado el crecimiento continuado de las necesidades en materia de prestación farmacéutica".
El debate sobre la inclusión de los medicamentos para frenar el alzhéimer lleva varios meses sobre la mesa. No es, de hecho, la primera vez que el Ministerio de Sanidad deniega la inclusión de los Leqembi y Kisunla en la cartera de prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Y tampoco es la primera ocasión en la que se ha abierto un debate público por esta decisión. Sin embargo, la discusión sobre estos medicamentos se remonta a las dudas que originó su entrada en Europa en 2024.
Por entonces, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió una opinión negativa sobre lecanemab. Aunque poco después acabó recomendando el fármaco. Lecanemab (Leqembi) funciona, sí, y ralentiza el alzhéimer. Aunque tiene varios ‘peros’. Por un lado, y según se extrae de los informes emitidos por la EMA, su efecto es pequeño, no hay una claridad en cuanto al momento en el que se notan sus resultados, la evidencia es limitada (solo se basa en un único ensayo en fase III) y suscita incertidumbre a largo plazo.
A pesar de todo ello, Europa avaló el fármaco. Y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó un Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Aunque el Ministerio de Sanidad rechaza incluir el medicamento, al igual que Kisunla, en la sanidad pública.
Eli Lilly, la compañía que ha desarrollado donanemab, fue la que reabrió el debate en julio. A través de una carta abierta, Julio Gay-Ger, presidente y director general de la farmacéutica en España, Portugal y Grecia mostró su preocupación por la decisión del Ministerio de Sanidad. "Esta decisión nos entristece profundamente, porque detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo", expresó en la misiva. Y ese fue el punto de partida de un intercambio epistolar que contó con multitud de protagonistas, entre ellos el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla.
"El Ministerio de Sanidad lleva trabajando más de un año en ver la manera de incorporar los dos últimos medicamentos autorizados para la enfermedad de Alzhéimer", respondió Padilla. Y, con la promesa de mantener un diálogo con las compañías, apuntó: "Entendemos que la compañía manifieste su decepción. El Ministerio de Sanidad también está doblemente decepcionado".
Los pacientes se sumaron a esta discusión. La Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (Ceafa) tachó de injustificable la decisión de Sanidad. "España se sitúa de nuevo al margen de la innovación biomédica, negando a miles de personas la única opción terapéutica capaz de demorar la evolución de la enfermedad", sentenció.
La Sociedad Española de Neurología (SEN) también tomó la palabra. "Otras múltiples agencias regulatorias avalan este balance positivo, y en este sentido, por ejemplo, en Estados Unidos, estos tratamientos están disponibles desde hace unos 3 años, con datos que avalan la seguridad y satisfacción de su uso en práctica clínica habitual", recalcó el organismo presidido por Jesús Porta-Etessam.
Los medicamentos para el alzhéimer en la sanidad privada
El rechazo de estos medicamentos en la sanidad pública no ha frenado su entrada en la privada. La Clínica Universidad de Navarra, el Hospital Sanitas La Moraleja y el Hospital Ascires Valencia han sido los pioneros en aplicar estas terapias a sus pacientes. Si bien, todos ellos han recalcado que "el alzhéimer no tiene cura", pero que estos medicamentos son una oportunidad para ralentizar la progresión de la enfermedad.
Por el momento, estos centros se sitúan entre los pocos centros de España que actualmente ofrecen tratamiento antiamiloide con anticuerpos monoclonales. Aunque en los próximos meses podrían sumarse más centros.
Entre tanto, la llegada de Kisunla y Leqembi a la sanidad pública española continúa paralizada.