Europa impulsa la innovación en el Viejo Continente. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado que el proyecto piloto de asesoramiento para solicitudes de ensayos clínicos, lanzado en el marco de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), se transformará en un procedimiento permanente a partir de enero de 2027. Esta decisión, como ha trasladado el regulador, busca dar continuidad y estabilidad al apoyo técnico y regulatorio que se ofrece a los promotores de investigación antes de someter formalmente sus proyectos al Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS).
El propósito central de esta medida es elevar la calidad técnica de las propuestas iniciales y optimizar significativamente los plazos de evaluación. Para lograrlo, el mecanismo fortalece la cooperación entre los distintos organismos reguladores de la Unión Europea, garantizando un marco unificado de revisión científica previo a la tramitación de las autorizaciones.
Así es el proyecto europeo de ensayos clínicos
La coordinación de este servicio de asesoramiento recae en el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG), órgano dependiente de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés). A través de esta estructura, los promotores reciben valoraciones científicas y técnicas consolidadas, que recogen el criterio conjunto de los Estados miembros participantes antes de la entrega formal de la documentación.
Esta modalidad supone un avance sustancial respecto al modelo previo a la puesta en marcha del piloto en 2024. Anteriormente, las entidades promotoras solo podían solicitar apoyo regulatorio a nivel nacional a través del Estado miembro individual encargado de la evaluación, lo que generaba fragmentación y criterios dispares en proyectos de ámbito multinacional.
El periodo de transición hacia la fase definitiva se mantendrá activo hasta finales de 2026, etapa durante la cual la iniciativa ACT EU continuará gestionando las solicitudes pendientes. Asimismo, las autoridades prevén publicar un informe de evaluación final antes de que concluya 2026, estructurado con las lecciones extraídas de unas 30 solicitudes analizadas durante la fase de prueba.
De cara al inicio del programa definitivo en enero de 2027, el CTCG publicará en su portal oficial una serie de guías regulatorias actualizadas, acompañadas de plantillas normalizadas. Estas herramientas facilitarán a los promotores la adaptación a los nuevos requerimientos y optimizarán la preparación de los expedientes.
Por último, la consolidación permanente de este esquema técnico se alineará directamente con las metas de la Ley Europea de Biotecnología (European Biotech Act). Al simplificar el recorrido regulatorio y reducir la incertidumbre burocrática, la Unión Europea busca fortalecer la competitividad continental y afianzarse como un entorno atractivo y ágil para el desarrollo de la investigación biomédica.