La exclusión de los animales en el desarrollo de medicamentos es una prioridad a nivel mundial. Las agencias reguladoras de fármacos han dado paso decisivo para transformar el modelo de investigación científica. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha sido uno de los organismos encargados de anunciar que el Viejo Continente respalda la declaración conjunta de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Icmra, por sus siglas en inglés), para impulsar y acelerar el uso de métodos alternativos que permitan sustituir de forma progresiva la experimentación con animales en la creación de fármacos.

El proyecto está liderado por varias organizaciones. La Agencia Europea del Medicamento, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) y Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. Todas ellas se han fijado como principal prioridad establecer una hoja de ruta común a escala internacional.

Así es el compromiso para acabar con ensayos con animales

En este sentido, tal y como ha anunciado la EMA, al tratarse de una industria globalizada, el avance hacia la eliminación del uso de animales requiere necesariamente una armonización normativa que garantice que las alternativas científicas sean aceptadas por los reguladores de cualquier país.

Así, este compromiso se centra en todas las etapas del ciclo de vida de los medicamentos de uso humano. Esto incluye desde el cribado inicial de moléculas en el laboratorio y las fases preclínicas de investigación, hasta los procesos de autorización comercial y los controles de seguimiento posteriores a la entrada del fármaco en el mercado.

Con ello, uno de los puntos prioritarios fijados por el acuerdo se centra en las pruebas de liberación de lotes (batch release), los análisis de calidad rutinarios que se realizan a los medicamentos antes de su distribución. Los reguladores han acordado revisar sus normativas para aprobar ensayos en animales solo de manera excepcional, exigiendo el uso de alternativas científicas siempre que existan opciones equivalentes o superiores.

Para lograr esta transición hacia el fin de la presencia de animales en el desarrollo de fármacos, la Agencia Europea del Medicamento hace un llamamiento directo a las compañías farmacéuticas, laboratorios de control e investigadores para que adopten tecnologías innovadoras de forma prioritaria. Entre estas alternativas, los organismos destacan el uso de cultivos celulares avanzados, modelos computacionales, Inteligencia Artificial y los conocidos como "órganos en un chip", herramientas que permiten replicar la respuesta humana con mayor precisión.

El impulso es unánime. No obstante, las distintas autoridades reconocen que la implantación de estas metodologías se producirá a ritmos desiguales según la región o el país. Por ello, la estrategia plantea un cambio gradual y cauteloso, donde la sustitución del modelo animal estará siempre condicionada a la validación científica rigurosa de las nuevas técnicas para garantizar la máxima seguridad de los pacientes.

Este anuncio consolida una tendencia de reducción en el uso de animales que ya mostraba avances significativos en el contexto europeo. Según los datos oficiales, entre 2015 y 2023 el número de animales utilizados anualmente con fines regulatorios en el sector farmacéutico se redujo aproximadamente a la mitad, una trayectoria que este nuevo consenso mundial pretende acelerar definitivamente.