La formulación magistral puede convertirse en una vía para garantizar el tratamiento de pacientes cuando existe un problema de suministro de un medicamento autorizado y no hay otra alternativa disponible. Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sitúa esta opción como “el último recurso ante la ausencia de un medicamento autorizado y la necesidad de continuar el tratamiento”, especialmente en terapias hormonales para la menopausia, donde la forma farmacéutica puede condicionar de manera importante la absorción del principio activo.
La Agencia explica que la formulación magistral tiene tradicionalmente como objetivo atender a pacientes para los que los medicamentos industriales no resultan adecuados, por ejemplo, por la necesidad de una determinada forma farmacéutica, de excluir excipientes concretos o de adaptar las dosis. No obstante, en los últimos tiempos también se ha planteado su utilización cuando existen problemas de suministro y no está disponible otra alternativa.
La menopausia, un escenario especialmente complejo
En el caso de la terapia hormonal sustitutiva, la Aemps advierte de que los medicamentos autorizados se fabrican mediante procedimientos validados que permiten obtener una calidad consistente y un comportamiento predecible en la liberación y absorción del principio activo.
Esta cuestión adquiere especial relevancia en los tratamientos transdérmicos, como líquidos, geles o parches. Según la Agencia, estos medicamentos deben demostrar que liberan una cantidad determinada de principio activo y que este atraviesa la barrera cutánea en una cantidad suficiente para producir el efecto esperado. Además, la absorción no depende únicamente de la hormona utilizada. “La formulación (excipientes, promotores de absorción) influye en este proceso”, señala la Aemps. Por ello, el cambio entre diferentes medicamentos de administración tópica requiere que el tratamiento sea ajustado por el médico prescriptor.
La Agencia pone el foco también en las fórmulas magistrales elaboradas a base de estrógenos. En estos preparados, explica, no se dispone de los mismos datos sobre el proceso de absorción que existen para los medicamentos autorizados y determinados excipientes pueden modificarlo.
De hecho, la Aemps señala que en estudios en los que se ha comparado la absorción de estrógenos mediante cremas de estradiol formuladas magistralmente con medicamentos autorizados, como geles o parches, las fórmulas magistrales consiguen una absorción “dosis dependiente”, pero “en mucho menor cantidad que los medicamentos autorizados, y con una mayor variabilidad”.
Esta menor absorción y mayor variabilidad pueden dificultar el ajuste del tratamiento por parte del médico y tener un impacto superior en determinados pacientes. Es uno de los principales argumentos por los que la Agencia no plantea la formulación magistral como una sustitución generalizada de los medicamentos industriales ante los problemas de suministro.
No todas las fórmulas pueden elaborarse en cualquier farmacia
La Aemps también establece límites vinculados a la propia capacidad técnica de las oficinas de farmacia. Para recurrir a una fórmula magistral deben cumplirse determinadas condiciones destinadas a proteger al paciente, como son que el principio activo tiene que estar comercialmente disponible y contar con una calidad adecuada y verificable, mientras que las características de la fórmula deben poder abordarse con la tecnología disponible para los formuladores.
La complejidad cambia además en función de la forma farmacéutica y de la vía de administración. “No cualquier combinación imaginable puede formularse en cualquier farmacia”, resume la Agencia, que apunta también a dificultades relacionadas con la solubilidad, la estabilidad o la dosificación de determinados principios activos.
En este sentido, la Aemps recuerda que "la variabilidad inherente a la formulación magistral es mayor que la existente entre medicamentos fabricados industrialmente". Algunas preparaciones, como las formas de liberación modificada o sostenida o las moléculas con problemas de estabilidad o biodisponibilidad, pueden requerir procesos de validación y controles de calidad que no están disponibles para todos los formuladores.
La posición de la Agencia conecta con la realidad trasladada por los farmacéuticos consultados por Redacción Médica quienes señalan que mientras algunas oficinas pueden recurrir a laboratorios externos o a farmacias elaboradoras, no todas disponen de los medios necesarios para preparar estas terapias.
Las comunidades autónomas controlan su elaboración
La Aemps introduce además una precisión competencial y es que “no autoriza ni supervisa la elaboración de fórmulas magistrales”. Son las farmacias las que deben cumplir las Normas de Correcta Elaboración y, en este ámbito, “las competencias inspectoras son íntegramente de las comunidades autónomas”.
Por tanto, ante una eventual extensión de la formulación magistral como respuesta a los desabastecimientos de tratamientos hormonales para la menopausia, la Agencia considera que deben mantenerse unas condiciones estrictas de calidad y seguridad y que la fórmula debe reservarse para aquellos casos en los que no exista un medicamento autorizado disponible y sea necesario garantizar la continuidad del tratamiento.