La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) ha valorado positivamente la decisión del Gobierno de los Países Bajos de aplazar la aplicación de las obligaciones de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previstas en la Directiva europea sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, a la espera de que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se pronuncie sobre su validez.
El Ejecutivo neerlandés considera que siguen existiendo importantes interrogantes sobre cómo implantar este sistema sin generar efectos negativos, incluidos posibles problemas de suministro de medicamentos, y ha optado por esperar a una mayor seguridad jurídica antes de tomar decisiones definitivas.
La decisión llega apenas unos días después de que la Abogada General del TJUE propusiera declarar inválidas las disposiciones que determinan quién debe financiar el sistema RAP y cuánto debe aportar. En sus conclusiones, la Abogada General cuestiona la base científica y metodológica utilizada para atribuir a los fabricantes de medicamentos y al sector cosmético la financiación de al menos el 80 por ciento de los costes del tratamiento cuaternario de las aguas residuales.
Además, la Abogada General destaca la relevancia del procedimiento impulsado en Irlanda por organizaciones de la industria farmacéutica, confirmando que el debate sobre la validez del actual modelo sigue abierto en el ámbito europeo.
Estos acontecimientos se producen después de que el Parlamento Europeo aprobara en junio una resolución en la que solicitó a la Comisión Europea una nueva evaluación de impacto y una suspensión temporal del sistema RAP hasta disponer de evidencias suficientes sobre sus consecuencias para el acceso a los medicamentos y la seguridad de suministro.
Una cuestión que afecta a los pacientes
Aeseg recuerda que comparte el objetivo de la Directiva de reforzar la protección medioambiental. Sin embargo, considera imprescindible que la futura norma nacional garantice un equilibrio adecuado entre la protección del medio ambiente y el acceso a los medicamentos.
Los análisis realizados hasta la fecha indican que la aplicación del sistema RAP, tal y como está concebido actualmente, podría comprometer la viabilidad económica de determinados medicamentos esenciales de bajo precio, con consecuencias para su disponibilidad y para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Esta preocupación ha sido compartida por organizaciones científicas, asociaciones sectoriales y distintas autoridades sanitarias.
Asimismo, las decisiones sobre inversión, planificación industrial, producción y suministro deberán adoptarse mucho antes de la entrada en funcionamiento efectiva del sistema. Sin una solución adecuada, existe el riesgo de que algunos medicamentos dejen de ser sostenibles económicamente, lo que podría traducirse en reducciones de suministro, retiradas de productos o menor capacidad de fabricación en Europa.
Llamamiento a una revisión del modelo
Para Aeseg, la decisión adoptada por los Países Bajos, la posición expresada por el Parlamento Europeo y las recientes conclusiones de la Abogada General del TJUE apuntan en una misma dirección: la necesidad de revisar cuidadosamente el diseño del sistema RAP antes de continuar avanzando en su aplicación.
La asociación considera necesario incorporar salvaguardas específicas para los medicamentos esenciales y de bajo precio, explorar mecanismos de modulación y abordar los procesos de transposición nacional con la máxima prudencia.
La protección del medio ambiente y la salud pública deben avanzar de la mano. Europa no puede permitirse que una regulación ambiental termine comprometiendo el acceso a medicamentos esenciales y críticos, debilitando su autonomía estratégica o poniendo en riesgo los objetivos de seguridad de suministro que inspiran iniciativas como la Critical Medicines Act.