El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado restringir y definir mejor los usos aprobados de los medicamentos que contienen ipidacrina, empleados en adultos para tratar diferentes afecciones del sistema nervioso.
Así lo ha indicado el CHMP después de finalizar una revisión de este tipo de fármacos tras una petición de la agencia irlandesa de medicamentos. Pese a que los beneficios siguen superando los riesgos, se recomiendan importantes restricciones en el uso de los medicamentos.
Ahora, estas sustancias solo podrán utilizarse para aliviar los síntomas de afecciones específicas que provocan daños en uno o varios nervios, mononeuropatías y polineuropatías, pero ya no para la neuritis, la polineuritis, la polirradiculoneuropatía ni el síndrome miasténico.
También podrán emplearse para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer y de la atonía intestinal (falta de contracción muscular en el intestino que dificulta su tránsito) como tratamiento sintomático complementario en determinados pacientes en recuperación tras un ictus o un traumatismo craneoencefálico, y en pacientes con miastenia grave, una enfermedad que causa debilidad muscular.
Tratamientos poco definidos
Asimismo, el Comité ha recomendado que estos medicamentos dejen de utilizarse para el tratamiento de enfermedades desmielinizantes, que son aquellas que dañan la cubierta protectora que rodea a los nervios.
La revisión concluye que las indicaciones autorizadas hasta la fecha no estaban bien definidas. Muchos de los estudios disponibles en pacientes con estas patologías incluían un número reducido de participantes, no comparaban la ipidacrina con otro tratamiento o con placebo (un tratamiento simulado) o se habían realizado con metodologías que podían haber sesgado los resultados. En algunos casos, los estándares de práctica clínica han cambiado y ya no respaldan el uso de ipidacrina para este tipo de enfermedades.
Por tanto, el Comité ha recomendado revisar los usos aprobados de la ipidacrina para alinearlos con los datos disponibles y los estándares clínicos actuales. Asimismo, también ha señalado que los medicamentos con ipidacrina solo sean prescritos por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de estas afecciones.
Mayor riesgo de efectos secundarios a dosis elevadas
Sobre la base de los datos de seguridad disponibles, el Comité no ha identificado nuevas alarmas de seguridad. Sin embargo, existe un mayor riesgo de efectos secundarios a dosis elevadas y no se puede descartar el riesgo de toxicidad hepática.
Por ello, se recomienda precaución al utilizar el medicamento en dosis superiores a 80 mg al día y en pacientes que presenten o hayan presentado alteraciones de la función hepática en el pasado.