La industria farmacéutica se enfrenta a una de las legislaciones más polémicas hasta la fecha. La Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (Uwwtd, por sus siglas en inglés) ha logrado unir a los principales organismos del sector, así como a distintos países que ya han mostrado su rechazo a la norma. Incluso, Juliane Kokott, abogada general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), ha hecho públicas sus conclusiones sobre las implicaciones económicas de la regulación tras un recurso presentado por Polonia. Más allá de ese revés judicial, un informe de la Fundación Alternativas al que ha tenido acceso Redacción Médica, propone una solución para que la industria pueda evitar el impacto del 'tasazo' del 80 por ciento de los costes relativos al tratamiento cuaternario para eliminar microcontaminantes. En concreto, apuesta por la creación de un sistema colectivo de responsabilidad ampliada específico para el sector farmacéutico.

La Directiva de Aguas ha revolucionado a la industria farmacéutica europea. Las principales organizaciones han sacado a relucir los cabos sueltos de la legislación, en especial el relativo al sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP). Este apartado ha traído consigo sendos comunicados de las patronales más representativas, a la par que ha contado con el rechazo de algunos países de la talla de Polonia o Irlanda.

Juliane Kokott, la abogada general del TJUE, es quien ha vuelto a poner bajo los focos a esta legislación sanitaria en las últimas semanas. De hecho, el caso C-193/25, impulsado por el territorio polaco, ha sido la clave del asunto.

La letrada emitió unas conclusiones en las que puso en duda la disposición que carga a las compañías farmacéuticas con un pago del 80 por ciento de los costes, lo que supone un revés judicial para la Directiva de Aguas. No obstante, estas primeras conclusiones aún se tendrán que ratificar por parte del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Una propuesta para la Directiva de Aguas

Este es el contexto actual de la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas. Si bien, el estudio al que ha tenido acceso este periódico es previo a este movimiento judicial. El texto de la Fundación Alternativas, al que ha tenido acceso Redacción Médica, hace un repaso de las implicaciones de la norma para la industria farmacéutica, a la par que detalla sus propias propuestas tanto para el sector como para los organismos reguladores.

"La Directiva de Aguas Residuales se considera una medida de alto impacto que puede afectar de manera desproporcionada a productores medicamentos", introduce el texto. Así, el informe menciona que, en el caso de los fármacos genéricos, las estimaciones económicas de esta legislación pueden acarrear costes de entre 8.000 y 11.000 millones de euros, según las principales patronales del sector.

La investigación pone su foco en esta norma, aunque otras legislaciones sanitarias cobran protagonismo en el texto. Y el resumen no deja lugar a dudas.

"Se concluye que la combinación de Directiva de Aguas Residuales, reforma de la legislación farmacéutica, nuevas exigencias ambientales retroactivas y horizontales, así como la aplicación de principios de precaución estrictos configuran un escenario exigente, con efectos potencialmente relevantes sobre la competitividad europea, la localización de inversiones y la disponibilidad de determinados medicamentos", sentencia.

Es por ello que el estudio elaborado por María Loureiro García, catedrática de Economía en la Universidad de Santiago de Compostela (USC), directora científica de Ecobas y especialista en economía ambiental, dibuja su propia propuesta.

Si bien, cabe recordar que es previa a ese revés judicial, ya que el trabajo de campo se realizó en septiembre de 2025. Aún así, el conjunto del texto se alza como otro rechazo a la norma.

Bajo el título El impacto de la regulación ambiental en el sector farmacéutico, el informe se centra en valorar cuestiones relativas a la 'factura verde' de la industria de los medicamentos. Con esa base, el informe propone la creación de FarmaVerde 2030, una propuesta estratégica y un plan de acción sugerido en el informe para guiar la adaptación del sector ante las nuevas exigencias ambientales europeas (especialmente la Directiva de Aguas Residuales).

Una de las ideas de esta estrategia, y que se relaciona directamente con la polémica norma, es la creación, a partir de 2026, de un sistema colectivo de responsabilidad ampliada (un SCRAP específico para el sector) que gestione los costes derivados de la depuración.

El estudio se suma a la multitud de sugerencias para evitar el impacto económico de la Directiva de Aguas Residuales. Una norma que no solo está bajo los focos de las principales patronales del sector, como la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia, por sus siglas en inglés), y Medicines for Europe, quien encabeza a las empresas de los medicamentos genéricos en Europa. También cuenta con el rechazo de distintos países, e incluso ya ha recibido un revés judicial que ha traído consigo la petición formal, una vez más, de congelar la aplicación de la norma.